Pharmazeutische Unternehmen müssen sich an strenge Standards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und andere internationale Normen halten. Die Einhaltung von Vorschriften wie 21 CFR Part 11 ist unerlässlich, um einen reibungslosen Produktionsbetrieb zu gewährleisten und die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher zu schützen. Ein computergestütztes Instandhaltungsmanagementsystem (CMMS) ist ein leistungsfähiges Werkzeug für die Einhaltung der Vorschriften. Die beste CMMS-Software für die Pharmabranche bietet den Wartungsteams darüber hinaus zahlreiche weitere Vorteile.
In diesem Beitrag finden Sie Beispiele für die wichtigsten Vorschriften, die Pharmaunternehmen einhalten müssen, und erfahren, wie ein CMMS für die Biowissenschaften die Einhaltung der Vorschriften vereinfachen, Ihnen bei einem Audit Sicherheit geben und zusätzliche Vorteile bieten kann, die Ihnen Zeit und Geld sparen.
21 CFR Teil 11: Was pharmazeutische Unternehmen wissen müssen
Der FDA-Titel 21 CFR Part 11 ist eine grundlegende Vorschrift für Pharmaunternehmen. 21 CFR Part 11 gilt für biotechnologische, biomedizinische und pharmazeutische Lieferanten im öffentlichen Gesundheitswesen. In diesen stark regulierten Branchen muss jeder Schritt des Herstellungs- und Wartungsprozesses sorgfältig und genau dokumentiert werden, um die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher zu schützen.
21 CFR Part 11 legt die Standards fest, die gewährleisten, dass elektronische Aufzeichnungen genauso vollständig, genau und authentisch sind wie herkömmliche Aufzeichnungen auf Papier. Die Verordnung umreißt die Anforderungen für die Speicherung und den Abruf von Aufzeichnungen, elektronische Signaturen, Systemvalidierung und mehr.
Erfahren Sie mehr über 21 CFR Part 11, oder nutzen Sie unsere Checkliste, um zu sehen, wie es um Ihre Compliance bestellt ist.
Einhaltung der internationalen pharmazeutischen Vorschriften wie ISO 13485, EudraLex Anhang 11 und GLP
Neben der FDA müssen Pharmaunternehmen, die außerhalb der USA tätig sind, auch internationale Gesetze und Normen für die Herstellung und den Vertrieb von rezeptfreien Medikamenten einhalten. ISO 13485 ist beispielsweise die internationale Norm, die Kontrollen für Qualitätsmanagementsysteme vorschreibt. Darüber hinaus legt die EU-Version von 21 CFR Part 11, bekannt als EudraLex Annex 11, fest, wie Hersteller von Medizinprodukten ihre Softwaresysteme validieren sollten.
DieGute Laborpraxis (GLP) ist von grundlegender Bedeutung für die Bestätigung der Identität und Qualität eines Arzneimittels. Sie sind für die Überwachung der Arzneimittelentwicklungsstudien und der Ergebnisse klinischer Prüfungen zuständig, damit nur korrekte Berichte genehmigt werden. Aus diesem Grund sind F&E-Einrichtungen verpflichtet, die GLP einzuhalten.
Jeder Betrieb muss die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) unter den entsprechenden Bedingungen einhalten, d. h. die Ausrüstung wird ordnungsgemäß gewartet, die erforderlichen Kontrollen werden durchgeführt und die Mitarbeiter sind für die Arbeit qualifiziert. Die GMP zeichnet sich durch die Zuverlässigkeit von Prüfverfahren, die Erkennung von Qualitätsabweichungen und die Beschaffung von Rohstoffen aus. Die GMP soll Spuren von Verunreinigungen oder Fehler bei der Etikettierung von Behältern ausschließen.
Was ist ein CMMS?
Ein CMMS ist eine Instandhaltungssoftware, die dabei hilft, viele Instandhaltungsprozesse gleichzeitig an einem bequemen zentralen Ort zu verwalten und zu verfolgen. Ein CMMS erleichtert die Verwaltung von Fertigungsaktivitäten und -daten, die Speicherung von und den Zugriff auf Aufzeichnungen sowie die Erstellung von benutzerdefinierten Berichten zur Visualisierung der Einhaltung von Vorschriften und anderer wichtiger Leistungsindikatoren (KPIs). Aus geschäftlicher Sicht können Sie sicher sein, dass Ihre Fabriken voll ausgelastet sind - und die Vorschriften der FDA einhalten.
Vorteile eines CMMS für die pharmazeutische Produktion
1. Reduzieren Sie die Wartungskosten
Der Einsatz einer CMMS-Software für die Biowissenschaften und die Einbeziehung bewährter Verfahren für die Instandhaltung von Anlagen verschaffen Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil und senken gleichzeitig die Kosten. Eine gut umgesetzte Wartungsstrategie reduziert beispielsweise die Zeit und die Kosten, die mit ungeplanten Wartungsarbeiten und Ausfallzeiten verbunden sind.
2. Führen Sie vollständige und genaue Wartungsaufzeichnungen
Eine zentralisierte Wartungsplattform hilft den Betriebsleitern, Wartungsaufgaben zu planen und zu dokumentieren, den Überblick über die einzelnen Anlagen zu behalten und Methoden zu dokumentieren, mit denen die Artikel weiter durch die Pipeline bewegt werden können. CMMS-Software wickelt die Freigabe von Arbeitsaufträgen nahtlos ab und kann sogar Funktionen für die vorausschauende Wartung bereitstellen, die Ihre Mitarbeiter frühzeitig über Fehlfunktionen von Anlagen informieren. Sie plant Tage für Reinigungsarbeiten und die Prüfung von Maschinen.
3. Gewährleistung der Produktsicherheit und -integrität durch Validierung von Computersystemen
Ein CMMS vereint Wartung, Dokumentation und Compliance in einem Dashboard für das Wartungsmanagement. Es entspricht den Standards der Computer Systems Validation (CSV) für Produktsicherheit und Datenintegrität, um die Prüfer davon zu überzeugen, dass Ihre Software für den beabsichtigten Zweck validiert wurde und die erforderlichen Funktionen erfüllt.
4. Audits mit Zuversicht angehen
Ein CSV-Service beschleunigt die CMMS-Validierung gemäß den GxP-Richtlinien, um die Auditfähigkeit zu gewährleisten. Er umfasst Funktionen für betriebliche Qualifikationen, den Zugriff auf Aufzeichnungen bei Bedarf und die Erfassung von Funktionsspezifikationen.
5. Maximierung der Betriebszeit und des Durchsatzes
Ihr Wartungspersonal kann von nahezu jedem Standort aus auf optimierte Berichte und geprüfte Aufzeichnungen zugreifen. Mit einer CMMS-Lösung können Sie Ihre Mitarbeiter beispielsweise über Wartungsanforderungen für Anlagen informieren, bevor diese zu Ausfällen, ungeplanten Stillstandszeiten oder Produktschäden führen.
Aufrechterhaltung der Einhaltung von Vorschriften mit eMaint CMMS
Die Auswahl des besten CMMS für die pharmazeutische Industrie erleichtert die Einhaltung von GMP und FDA, da vollständige und genaue elektronische Aufzeichnungen über alle Wartungsaktivitäten geführt werden. Ein leistungsfähiges CMMS ist das Herzstück jeder effektiven Instandhaltungsstrategie. Es unterstützt Sie bei der Verwaltung der Instandhaltung und der Einhaltung von Vorschriften und mindert gleichzeitig das Risiko von Ausfallzeiten.
Ganz gleich, ob es sich um FDA 21 CFR 11, ISO 13485 oder andere Vorschriften handelt, eMaint CMMS hilft Herstellern in stark regulierten Branchen, ihre Best Practices in der Instandhaltung zu verbessern, sich auf Audits oder Inspektionen vorzubereiten und Audits mit Zuversicht anzugehen.
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