Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften mit der eMaint CMMS-Software

Viele Unternehmen stehen unter großem Druck, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig mit neuen Vorschriften und Aktualisierungen Schritt zu halten. Bei der letzten Zählung wurden mehr als 21.584 ISO-Normen (International Organization for Standardization) veröffentlicht. Auch die Zahl der branchenspezifischen Normen nimmt zu, einschließlich der Biowissenschaften, einem stark regulierten Sektor. Dieses Segment ist aufgrund neuer, technologisch fortschrittlicher medizinischer Geräte, die eine strenge Überwachung erfordern, stark betroffen.

Die Verordnungen werden aktualisiert, um sie an die neuen Technologien anzupassen.

Regulierungsbehörden, darunter zwei bekannte normsetzende Organisationen, die Federal Drug Administration (FDA) und das ihr nahestehende Pendant in der Europäischen Union (EU), EudraLex, aktualisieren weiterhin Hunderte von bestehenden Anforderungen und fügen neue hinzu, um den technologischen Wandel zu berücksichtigen. Eine der wichtigsten Aktualisierungen ermöglicht es der Industrie, von Papier auf elektronische Dokumentation umzusteigen, einschließlich der Unterschrift und der Speicherung von Aufzeichnungen in einem computergestützten Instandhaltungsmanagementsystem(CMMS) wie eMaint.

Diese Änderung hilft globalen Unternehmen, Informationen zur Einhaltung von Vorschriften schnell und effizient zu dokumentieren, zu speichern und abzurufen und sie elektronisch an die Aufsichtsbehörden zu übermitteln, um die Einhaltung von Qualitäts-, Umwelt-, Energie- oder Lebensmittelsicherheitsanforderungen und einer ständig wachsenden Zahl neuer ISO-Normen nachzuweisen.

eMaint CMMS-Software erleichtert ISO-Konformität

Mit einem CMMS können Unternehmen den Audit-Prozess vereinfachen und sich bei Inspektionen oder Audits sicher fühlen. Unabhängig davon, ob sie OSHA-, EPA-, GMP-, FDA-, EudraLex- oder ISO-Konformität anstreben, können Unternehmen die eMaint CMMS-Software nutzen, um mit den vielen unterschiedlichen Vorschriften Schritt zu halten.

ISO-Normen sind besonders wichtig für Hersteller und Wartungsbetriebe. Sie helfen bei der Festlegung und Sicherstellung von Best Practices für die Instandhaltung, einschließlich der Einhaltung von Vorschriften, der Anlagenverwaltung und des Risikomanagements. Hier finden Sie eine kurze Liste der wichtigsten ISO-Normen.

• ISO 9001 Qualitätsmanagement: Legt die Kriterien für ein Qualitätsmanagementsystem fest und ist die einzige Norm der ISO 9000-Familie, die zertifiziert werden kann. Eine ISO-Zertifizierung zeigt den Kunden, dass Sie sich für die Konsistenz und Qualität Ihrer Produkte einsetzen.
• ISO 19011 Leitfaden für das Management von Auditsystemen: Bietet eine Anleitung für externe Audits, einschließlich Zertifizierung und Lieferanten, die die Umsetzung der Managementsystemnormen (MSS) unterstützen.
• ISO 55000 Vermögensverwaltung: Gibt einen Überblick über das Asset Management, seine Grundsätze und Terminologie sowie die erwarteten Vorteile der Einführung von Asset Management.
• ISO 22000 Lebensmittelsicherheitsmanagement: Befasst sich mit dem Management der Lebensmittelsicherheit und hilft Organisationen, Gefahren für die Lebensmittelsicherheit zu erkennen und zu kontrollieren.
• ISO 31000 Risikomanagement: Leitet Organisationen bei der Bewältigung von Risiken und der Erzielung guter Leistungen in einem Umfeld der Unsicherheit.

5 Taktiken für einen erfolgreichen Audit mit einem CMMS

Wartungsfachleute nutzen die anpassungsfähigen Merkmale und Funktionen von eMaint, um die Auditbereitschaft sicherzustellen und Audits, einschließlich ISO-Audits, zu bestehen. Unternehmen können Nachweise für die Einhaltung von Vorschriften an einem einzigen Ort erstellen, aufzeichnen und speichern und die Daten zur sofortigen Erstellung von Berichten verwenden, um sie Auditoren zu zeigen.

1. Nachverfolgung des ArbeitsauftragsverlaufsZeigen SieAnlagendatensätze und den Arbeitsauftragsverlauf und die Kosten für jede Anlage an, einschließlich Arbeitsauftragstyp, Status, Fälligkeitsdatum und Beschreibung. Auditoren wollen wissen, dass die entsprechenden SOPs und die Auslegung dieser Standards täglich eingehalten werden.So bestehen Sie Audits - Speichern und dokumentieren Sie die Erledigung von PM-Arbeitsaufträgen und zeigen Sie, wie lange die Erledigung eines Arbeitsauftrags gedauert hat. Auditoren verlangen häufig, dass Unternehmen dokumentierte Abschlüsse von Arbeitsaufträgen vorweisen können.
2. Sicherstellung der Ersatzteilverfügbarkeit Verwenden Sie CMMS-Bestandstools, um Teile genau zu katalogisieren, die Verwendung und die Historie von Teilen zu verfolgen, Teile mit PMs zu verknüpfen und vorrätige Teile zu erfassen und anzuzeigen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Bestand immer auf dem neuesten Stand ist, einschließlich der Entfernung veralteter Teile, damit wichtige Komponenten organisiert und auf Lager bleiben und für Notfallreparaturen bereitstehen.Wie Sie Audits bestehen - Auditoren werden erkennen, dass das Unternehmen den Bestand und die Ersatzteile für die Durchführung von PMs kontrolliert, um die Verfügbarkeit und die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten.
3. Automatische Generierung von PMsCMMS-Softwareermöglicht Ihnen die Erstellung und automatische Generierung einer unbegrenzten Anzahl von kalender- und/oder zählerbasierten PMs für jede Anlage. Innerhalb des PM-Aufgabendatensatzes können Sie detaillierte Verfahren, Richtlinien und andere wichtige Details einfügen.Wie es hilft, Audits zu bestehen - eMaint speichert alle geplanten und abgeschlossenen PMs für jede Anlage und demonstriert das Engagement für die Dokumentation der Arbeit und die Entwicklung umfassender Verfahren. Ein Audit fängt schon damit an, dass die Auditoren feststellen, dass ein Unternehmen ein CMMS einsetzt.
4. Erstellen von Berichten und DashboardsPersonalisierte Berichts- und Dashboard-Tools in einem CMMS ermöglichen es Ihnen, Berichte zu erstellen und zu ändern, sie zu Dashboards hinzuzufügen und sie automatisch zu erstellen und per E-Mail an bestimmte Mitglieder des Wartungsteams zu senden.So können Sie Audits bestehen - Führen Sie mühelos Berichte aus, um die für anstehende Inspektionen und Audits erforderlichen Daten anzuzeigen, und generieren Sie KPI-Berichte (Key Performance Indicator) für das Management, um den aktuellen Stand der Einhaltung von Vorschriften darzustellen.BEISPIEL: Burris Logistics erstellte kalenderbasierte PMs für Inspektionen von Ammoniakdetektoren auf der Grundlage des Anlagentyps. Das Unternehmen richtete auch automatische E-Mails ein, um einen Wartungsmanager an die Planung einer OSHA-bezogenen PM zu erinnern.
5. Nachverfolgung der KalibrierungOrganisationenkönnen eMaint so konfigurieren, dass es den Anforderungen an die Einhaltung von Kalibrierungsvorschriften entspricht, und die Kalibrierung von Geräten und Instrumenten verwalten, planen und nachverfolgen sowie Kalibrierungserinnerungen festlegen.Wie es hilft, Audits zu bestehen - Dokumentation von Kalibrierungsplänen und -verfahren für Geräte sowie Nachverfolgung der Fertigstellung und pünktlichen Leistung.Excelsior Medical, LLC, ein Hersteller medizinischer Geräte von Medline, hat eMaint so konfiguriert, dass es seinen Anforderungen an Kalibrierungsdaten entspricht und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie eine optimierte Qualitätskontrolle und Rechenschaftspflicht bei der Kalibrierung widerspiegelt.