La validación o revalidación de sistemas informáticos (CSV) es necesaria para las empresas que operan en el sector de las ciencias de la vida cuando implantan un nuevo sistema informático o modifican uno validado. El proceso está diseñado para demostrar que los sistemas de una empresa cumplen los requisitos normativos necesarios.
Realizar correctamente una CSV requiere tiempo y esfuerzo, pero evita los perjuicios que se derivarían de no aplicar correctamente la conformidad, incluidos los costosos retrasos en la implantación, la repetición del trabajo, los problemas de integración del equipo, los defectos posteriores a la implantación y las dudas sobre la integridad de los datos. La CSV y la revalidación ayudan a las empresas a evitar pérdidas de beneficios y riesgos empresariales mediante la detección de defectos.
Las empresas de ciencias de la vida, incluidas las farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de procesamiento de alimentos, entre otras, suelen operar en el contexto de directrices y normativas de calidad GxP (buenas prácticas). Las directrices GxP son establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y se toman como referencia y se aplican en todo el mundo. Incluso las empresas de depósito, almacenamiento y distribución del sector de las ciencias de la vida están obligadas a completar el proceso CSV.
Los nuevos clientes del software de gestión del mantenimiento informatizado (GMAO) eMaint de este sector deberán validar el software de su sistema. Los clientes existentes que realicen cambios en el software tendrán que volver a validar el sistema una vez que se hayan completado los cambios. Las actividades exactas del proceso pueden variar en función del tamaño de la empresa y de dónde opere.
Acerca del servicio eMaint CSV
El servicio de CSV y revalidación de eMaint ofrecido por Fluke Reliability ayuda a los clientes a simplificar, agilizar y acelerar la validación y revalidación del sistema informático eMaint CMMS.
Nuestros expertos ayudan a los clientes a abordar con confianza los principios generales de validación del proceso. Una vez ejecutados, los clientes pueden estar seguros de cumplir la normativa cuando se enfrenten a una inspección o auditoría.
Ventajas de la validación y revalidación de sistemas informáticos
- Lograr y mantener una preparación continua para las inspecciones reglamentarias.
- Elimine los obstáculos mediante el uso de las mejores prácticas de CSV, incluido GAMP 5 (un documento técnico que proporciona orientación para lograr sistemas informatizados regulados por GxP que cumplan las normas).
- Alinear la iniciativa CSV con las partes interesadas, como los equipos de calidad, gobernanza, seguridad de la información y gestión de riesgos.
- Demostrar a clientes y auditores un compromiso claro con la calidad e integridad de los datos y la seguridad de los productos.
- Permitir mejoras en el cumplimiento de la normativa, reduciendo costes
- Facilitar el acceso a datos precisos y en tiempo real sobre el cumplimiento de la normativa
¿Por qué validar un sistema informático?
Un CSV garantiza a los reguladores y auditores que la producción y la calidad de su software de GMAO eMaint están validadas de acuerdo con un procedimiento escrito para el uso previsto y que funcionará según lo previsto y de forma coherente y reproducible.
El servicio CSV escalable de Fluke Reliability ayuda a los clientes de eMaint CMMS a lograr y mantener el cumplimiento del sector de las ciencias de la vida según las directrices y normativas de calidad GxP. Los clientes también se benefician porque es menos probable que la deuda tecnológica se acumule cuando los sistemas nuevos o actualizados deben someterse a CSV o revalidación.
¿Qué incluye el servicio eMaint CSV?
Nuestros expertos técnicos de eMaint trabajarán con su equipo durante el servicio CSV para confirmar que su organización cuenta con la base y el apoyo necesarios para cumplir con los requisitos de preparación y ejecución.
Las actividades de los servicios de validación de sistemas informáticos incluyen
- Especificación de los requisitos funcionales
- Registros electrónicos
- Firma electrónica
- Entorno de validación
- Calificación operativa
- Matriz de trazos
- Ejecución de la validación del sistema informático
- Artefactos
¿Por qué necesito revalidar mi sistema de software?
Si se actualiza el software del sistema informático o se modifican partes activas, los usuarios deben considerar el impacto en el CSV existente y volver a confirmar la validación del software cuando sea necesario. eMaint GMAO simplifica este proceso de revalidación.
El software eMaint está configurado para archivar y permitir un acceso rápido a sus datos CSV, documentos, informes de validación de versiones y agilizar la revalidación.
El servicio de revalidación de CSV de eMaint proporciona:
- Guiones de prueba de calificación operativa automatizados
- Ciclo de publicación trimestral (marzo, junio, septiembre y diciembre)
- Un informe digital de las pruebas de validación de la versión, con capturas de pantalla
¿Por qué son importantes para CSV las buenas prácticas de fabricación, los registros electrónicos y las firmas?
Según las directrices GxP, cualquier sistema informatizado debe ser evaluado para registros electrónicos y firmas electrónicas (ERES). El software eMaint CMMS tiene los requisitos operativos y Fluke Reliability tiene los controles administrativos, procedimentales y técnicos para facilitar al cliente la consecución del cumplimiento de la FDA 21 CFR parte 11 y su homólogo europeo, EudraLex - Volumen 4, Anexo 11.
La Parte 11 es una ley que confirma que una organización adopta prácticas empresariales sólidas al definir sus registros y firmas electrónicas como precisos, fiables, confidenciales, auténticos, dignos de confianza e iguales a las firmas en papel y manuscritas.
En la Unión Europea, los fabricantes de productos sanitarios están obligados a validar sus programas y sistemas. El anexo 11 de EudraLex forma parte de las directrices europeas de GMP. Al igual que el FDA 21 CFR Parte 11, el Anexo 11 de EudraLex establece las condiciones para definir los registros electrónicos y las firmas electrónicas.
La conformidad con el 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de EudraLex se centra en cinco áreas críticas:
- Impacto de la normativa en los sistemas informáticos del cliente, incluidos los sistemas de gestión de la calidad
- Identificación de los sistemas informáticos y del entorno operativo del cliente
- Revisión y consideración de los procedimientos de los clientes
- Análisis de la documentación de procedimiento, validación y datos de auditoría
- Importancia normativa de los sistemas informáticos
La validación de sistemas informáticos mejora el rendimiento empresarial
Las organizaciones que validan periódicamente soluciones de software nuevas y actualizadas se benefician de sistemas más rápidos y eficaces, lo que incluye una mejora de la calidad de los productos y la seguridad para los clientes, una reducción de los errores del sistema y un mantenimiento más eficaz, lo que reduce los costes generales.
Recursos esenciales de CSV
Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE)
La ISPE es un líder mundial de la industria que conecta el conocimiento farmacéutico para ofrecer innovación en la cadena de fabricación y suministro, excelencia operativa y conocimientos normativos para mejorar los esfuerzos de la industria para desarrollar, fabricar y proporcionar de forma fiable medicamentos de calidad a los pacientes. Es la mayor asociación sin ánimo de lucro del mundo.
Guía ISPE GAMP® 5
La guía GAMP (Good Automated Practices Practice) es un documento técnico titulado "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems" (Un enfoque basado en el riesgo para el cumplimiento de los sistemas informatizados GxP) establecido por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Proporciona orientación práctica a la industria para conseguir sistemas informatizados conformes y aptos para el uso previsto de una manera eficiente y eficaz. Describe un enfoque flexible basado en el riesgo para lograr sistemas informatizados regulados por GxP que cumplan la normativa, basado en la especificación y verificación escalables.
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5
Principios generales de la validación de software
Esta guía describe los principios generales de validación que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera aplicables a la validación de software de dispositivos médicos o a la validación de software utilizado para diseñar, desarrollar o fabricar dispositivos médicos.
https://www.fda.gov/media/73141/download
CFR - Código de Reglamentos Federales Título 21
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm
Guía para la Industria Parte 11, Registros Electrónicos; Firmas Electrónicas - Alcance y Aplicación
https://www.fda.gov/media/75414/download
EudraLex Anexo 11 - Volumen 4
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf
Plan de cooperación en materia de inspección farmacéutica (PIC/S)
Es un acuerdo de cooperación informal y no vinculante entre las autoridades reguladoras en el ámbito de las prácticas correctas de fabricación (PCF) de los medicamentos de uso humano o veterinario. Está abierto a cualquier autoridad que tenga un sistema de inspección de BPF comparable. El PIC/S cuenta actualmente con 54 autoridades participantes de todo el mundo (Europa, África, América, Asia y Australasia).