Garantizar el cumplimiento de la normativa con el software de GMAO eMaint

Muchas empresas se ven en apuros para mantener el cumplimiento de la normativa y, al mismo tiempo, estar al tanto de las nuevas regulaciones y actualizaciones. En el último recuento, se habían publicado más de 21.584 normas ISO (Organización Internacional de Normalización). Las normas específicas de la industria también están en aumento, incluyendo las ciencias de la vida, un sector altamente regulado. Este segmento se ve muy afectado por los nuevos dispositivos médicos tecnológicamente avanzados que requieren una estricta supervisión.

La normativa se actualiza para adaptarse a las nuevas tecnologías

Los organismos reguladores, entre los que se encuentran dos conocidas organizaciones normativas, la Administración Federal de Medicamentos (FDA) y su cercana homóloga de la Unión Europea (UE), EudraLex, siguen actualizando cientos de requisitos existentes y añadiendo otros nuevos para incorporar la tecnología cambiante. Una de las actualizaciones más significativas permite a las industrias pasar de la documentación en papel a la electrónica, incluidas las firmas y el almacenamiento de registros mediante un sistema de gestión de mantenimiento informatizado(CMMS) como eMaint.

Este cambio ayuda a las empresas de todo el mundo a documentar, almacenar y acceder de forma rápida y eficaz a la información sobre el cumplimiento de la normativa y a presentarla electrónicamente a los organismos reguladores para demostrar el cumplimiento de los requisitos de calidad, medio ambiente, energía o seguridad alimentaria y de una serie cada vez mayor de nuevas normas ISO.

El software de GMAO eMaint facilita el cumplimiento de las normas ISO

Una GMAO permite a las organizaciones simplificar el proceso de auditoría y sentirse seguras cuando se enfrentan a una inspección o auditoría. Ya sea que busque el cumplimiento de OSHA, EPA, GMP, FDA, EudraLex o ISO, las organizaciones pueden aprovechar el software de GMAO eMaint para mantenerse al día con las muchas regulaciones diferentes.

Las normas ISO son especialmente importantes para los fabricantes y las operaciones de mantenimiento. Ayudan a establecer y garantizar las mejores prácticas de mantenimiento, incluyendo el cumplimiento, la gestión de activos y la gestión de riesgos. He aquí una lista de normas ISO esenciales.

• Gestión de la calidad ISO 9001: Establece los criterios para un sistema de gestión de la calidad y es la única norma de la familia ISO 9000 que puede certificarse. Tener la certificación ISO demuestra a los clientes su compromiso con la consistencia y la calidad de los productos.
• ISO 19011 Directrices para la gestión de sistemas de auditoría: Proporciona orientación sobre las auditorías externas, incluyendo la certificación y el proveedor, que apoyan la aplicación de las normas del sistema de gestión (MSS).
• ISO 55000 Gestión de Activos: Presenta una visión general de la gestión de activos, sus principios y terminología, y los beneficios esperados de la adopción de la gestión de activos.
• ISO 22000 Gestión de la seguridad alimentaria: Aborda la gestión de la seguridad alimentaria y ayuda a las organizaciones a identificar y controlar los riesgos de seguridad alimentaria.
• ISO 31000 Gestión de riesgos: Orienta a las organizaciones en la gestión de los riesgos y el buen desempeño en un entorno de incertidumbre.

5 tácticas para lograr el éxito en las auditorías con una GMAO

Los profesionales del mantenimiento aprovechan las características y funciones adaptables de eMaint para garantizar la preparación para las auditorías y superarlas, incluidas las auditorías ISO. Las organizaciones pueden crear, registrar y almacenar las pruebas de cumplimiento normativo en un solo lugar y utilizar los datos para generar informes al instante para mostrar a los auditores.

1. Seguimiento del historial de órdenes de trabajoVealos registros de activos y el historial de órdenes de trabajo y cargos relacionados con cada activo, incluyendo el tipo de orden de trabajo, el estado, la fecha de vencimiento y la descripción. Los auditores quieren saber que se están cumpliendo diariamente los PNT y la interpretación de esas normas.Cómo ayuda a pasar las auditorías - Almacene y documente las finalizaciones de las órdenes de trabajo de PM y muestre cuánto tiempo se tardó en completar una orden de trabajo. Los auditores a menudo piden a las organizaciones que muestren las terminaciones de las órdenes de trabajo documentadas.
2. Garantice la disponibilidad de las piezas de repuestoUtilice las herramientas de inventario del GMAO para catalogar con precisión las piezas, hacer un seguimiento del uso y el historial de las piezas, asociar las piezas con los PM y registrar y ver los suministros en stock. Asegúrese de que su inventario se mantiene actualizado, incluyendo la eliminación de piezas obsoletas para que los componentes críticos permanezcan organizados, en stock y listos para las reparaciones de mantenimiento de activos de emergencia.Cómo ayuda a pasar las auditorías - Los auditores reconocerán que la organización controla el inventario y las piezas de repuesto para realizar los MP para garantizar la disponibilidad y la seguridad de los trabajadores.
3. Autogeneración de PMsElsoftwareCMMSle permite establecer y autogenerar un número ilimitado de PMs basados en el calendario y/o en los contadores para cada activo. Dentro del registro de tareas PM, puede incluir procedimientos detallados, directrices y otros detalles esenciales.Cómo ayuda a pasar las auditorías - eMaint almacena todos los PMs programados y completados para cada activo y demuestra un compromiso con la documentación del trabajo y el desarrollo de procedimientos completos. Una auditoría empieza bien cuando los auditores descubren que una organización utiliza un GMAO.
4. Generar informes y cuadrosde mandoLas herramientas de informes y cuadros de mando personalizadosdentro de un GMAO le permiten crear y modificar informes, añadirlos a los cuadros de mando y generarlos automáticamente y enviarlos por correo electrónico a los miembros del equipo de mantenimiento especificados.Cómo ayuda a superar las auditorías: ejecute fácilmente los informes para mostrar los datos necesarios para las próximas inspecciones y auditorías y genere informes de indicadores clave de rendimiento (KPI) para que la dirección muestre el estado actual de cumplimiento de la normativa.EJEMPLO: Burris Logistics estableció PMs basados en el calendario para las inspecciones de los detectores de amoníaco en función del tipo de activo. La organización también estableció correos electrónicos automatizados para recordar a un gerente de mantenimiento la programación de un PM relacionado con OSHA.
5. Seguimiento de la calibraciónLas organizacionespueden configurar eMaint para ajustarse a los requisitos de cumplimiento de la normativa de calibración y gestionar, programar, seguir la calibración y establecer recordatorios de calibración en equipos e instrumentos.Cómo ayuda a pasar las auditorías - Proporciona documentación de los programas y procedimientos de calibración de los equipos, y hace un seguimiento de la finalización y el rendimiento a tiempo.Excelsior Medical, LLC, un fabricante de dispositivos médicos de Medline, configuró eMaint para que se ajustara a sus necesidades de datos de calibración y reflejara el cumplimiento de la normativa y optimizara el control de calidad de las calibraciones y la responsabilidad.