As empresas farmacêuticas são mantidas segundo normas rigorosas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e outras normas internacionais. Assegurar o cumprimento de regulamentos como o 21 CFR Parte 11 é essencial para manter o bom funcionamento das operações de fabrico e proteger a saúde e segurança do utilizador final. Um software de sistema de gestão de manutenção informatizado (CMMS) é uma ferramenta poderosa para o cumprimento. E o melhor software CMMS para produtos farmacêuticos também proporcionará às equipas de manutenção inúmeros outros benefícios.
Este posto fornece exemplos de regulamentos-chave que as empresas farmacêuticas devem cumprir e explica como um CMMS das ciências da vida pode simplificar o cumprimento, dar-lhe confiança para entrar numa auditoria e proporcionar benefícios adicionais que podem poupar-lhe tempo e dinheiro.
21 CFR Parte 11: O que as empresas farmacêuticas precisam de saber
O Título 21 CFR Parte 11 da FDA é um requisito fundamental de conformidade para as empresas farmacêuticas. 21 CFR Parte 11 é aplicado aos fornecedores de biotecnologia, biomédica e farmacêutica no sector da saúde pública. Para estas indústrias altamente regulamentadas, cada passo do processo de fabrico e manutenção deve ser cuidadosa e precisamente documentado para proteger a saúde e segurança dos utilizadores finais.
21 CFR Parte 11 estabelece as normas para assegurar que os registos electrónicos sejam tão completos, precisos e autênticos como os registos tradicionais em papel. O regulamento delineia os requisitos para armazenamento e recuperação de registos, assinaturas electrónicas, validação de sistemas e muito mais.
Saiba mais sobre o 21 CFR Parte 11, ou utilize a nossa lista de verificação para ver como as suas medidas de conformidade são aplicadas.
Cumprir os Regulamentos Farmacêuticos Internacionais como ISO 13485, EudraLex Anexo 11, e BPL
Para além da conformidade com a FDA, as empresas farmacêuticas que fazem negócios fora dos Estados Unidos devem também cumprir as leis e normas internacionais para o fabrico e distribuição de medicamentos de venda livre. Por exemplo, ISO 13485 é a norma internacional que especifica os controlos dos sistemas de gestão da qualidade. Além disso, a versão UE do 21 CFR Parte 11, conhecida como EudraLex Anexo 11, revela como os fabricantes de dispositivos médicos devem validar os seus sistemas de software.
AsBoas Práticas de Laboratório (BPL) são fundamentais para confirmar a identidade e a qualidade de um medicamento. Estão encarregadas de monitorizar os estudos de desenvolvimento de medicamentos e os resultados dos ensaios clínicos para aprovar apenas relatórios precisos. Por esta razão, as instalações de P&D são obrigadas a seguir as BPLs.
Cada fábrica deve aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF) nas condições apropriadas, onde o equipamento é devidamente mantido, os controlos necessários são postos em prática, e os empregados são qualificados para fazer o trabalho. As BPF são caracterizadas pela fiabilidade dos procedimentos de teste, detecção de desvios de qualidade, e aprovisionamento de matérias-primas. As BPF destinam-se a eliminar vestígios de contaminação ou erros na etiquetagem de recipientes.
O que é um CMMS
Um CMMS é um software de manutenção que ajuda a gerir e acompanhar muitos processos de manutenção em simultâneo numa localização central conveniente. Um CMMS facilita a gestão de actividades e dados de fabrico, o armazenamento e acesso a registos, e gera relatórios personalizados para visualizar a conformidade e outros indicadores-chave de desempenho (KPIs). Do ponto de vista empresarial, pode ter a certeza de saber que as suas fábricas estão a funcionar em plena capacidade - e em conformidade com a FDA.
Vantagens de um CMMS para o fabrico de produtos farmacêuticos
1. Reduzir os custos de manutenção
Alavancar um software CMMS das ciências da vida e incorporar as melhores práticas de manutenção de equipamentos dá às organizações uma vantagem competitiva, ao mesmo tempo que reduz os custos. Por exemplo, uma estratégia de manutenção bem executada reduz o tempo e os custos associados à manutenção não planeada e ao tempo de paragem.
2. Manter registos de manutenção completos e exactos
Uma plataforma de manutenção centralizada ajuda os supervisores da fábrica a programar e a documentar as tarefas de manutenção, a controlar os bens individuais, e a documentar os métodos para continuar a mover itens através do gasoduto. O software CMMS trata sem problemas as aprovações de ordens de trabalho, e pode mesmo fornecer capacidades de manutenção preditiva que alertam o seu pessoal sobre avarias do equipamento antes do tempo. Agenda dias para tarefas de limpeza e testes de maquinaria.
3. Garantir a Segurança e Integridade do Produto através da Validação de Sistemas Informáticos
Um CMMS combina manutenção, documentação, e conformidade num painel de gestão de manutenção. Alinha-se com as normas de Validação de Sistemas Informáticos (CSV ) para segurança de produtos e integridade de dados, para convencer os auditores de que o seu software foi validado para a utilização pretendida e executará as funções necessárias.
4. Auditorias de Abordagem com Confiança
Um serviço CSV acelera a validação do CMMS sob as directrizes GxP para garantir a prontidão da auditoria. Inclui características para qualificações operacionais, acesso a registos a pedido, e aquisição de especificações funcionais.
5. Maximizar o tempo de funcionamento e o rendimento
O seu pessoal de manutenção pode ter acesso a relatórios simplificados e registos auditados a partir de quase todos os locais. Por exemplo, uma solução CMMS pode ser utilizada para notificar o seu pessoal sobre os requisitos de manutenção do equipamento antes que estes conduzam a falhas, paragens não planeadas, ou produtos danificados.
Manter a conformidade regulamentar com eMaint CMMS
A selecção do melhor CMMS para a indústria farmacêutica facilita a conformidade com as BPF e FDA, mantendo registos electrónicos completos e precisos de todas as actividades de manutenção. Um CMMS forte está no centro de qualquer estratégia de manutenção eficaz, ajudando a gerir a manutenção e o cumprimento, ao mesmo tempo que atenua o risco de paragens.
Quer seja FDA 21 CFR 11, ISO 13485, ou outros regulamentos, eMaint CMMS ajuda os fabricantes em indústrias altamente regulamentadas a melhorar as melhores práticas de manutenção, a preparar-se para auditorias ou inspecções, e a abordar as auditorias com confiança.
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