Muitas empresas são pressionadas a manter a conformidade regulamentar e, ao mesmo tempo, manter-se a par das novas regulamentações e actualizações. Na última contagem, mais de 21.584 normas ISO (International Organization for Standardization) tinham sido publicadas. As normas específicas do setor também estão em ascensão, incluindo as ciências da vida, um setor altamente regulamentado. Este segmento está significativamente impactado por causa dos novos dispositivos médicos tecnologicamente avançados que requerem uma supervisão rigorosa.

Os regulamentos estão a ser actualizados para se alinharem com as novas tecnologias

Os organismos reguladores, incluindo duas organizações de normalização bem conhecidas, a Federal Drug Administration (FDA) e a sua homóloga próxima da União Europeia (UE), a EudraLex, continuam a actualizar centenas de requisitos existentes e a acrescentar novos requisitos para incorporar tecnologia em mudança. Uma das atualizações mais significativas permite que as indústrias façam a transição do papel para a documentação eletrônica, incluindo assinaturas e armazenamento de registros usando um sistema de gerenciamento de manutenção computadorizado(CMMS), como o eMaint.

Esta mudança ajuda as empresas globais a documentar, armazenar e acessar informações de conformidade regulamentar de forma rápida e eficiente e a submetê-las eletronicamente aos reguladores para demonstrar a conformidade com os requisitos de qualidade, ambientais, energéticos ou de segurança alimentar e uma seqüência sempre crescente de novas normas ISO.

O software eMaint CMMS facilita a conformidade ISO

Um CMMS permite que as organizações simplifiquem o processo de auditoria e se sintam confiantes ao enfrentar uma inspeção ou auditoria. Seja buscando OSHA, EPA, GMP, FDA, EudraLex ou conformidade ISO, as organizações podem aproveitar o software eMaint CMMS para se manterem atualizadas com as muitas regulamentações diferentes.

As normas ISO são particularmente críticas para os fabricantes e operações de manutenção. Elas ajudam a estabelecer e garantir as melhores práticas de manutenção, incluindo conformidade, gestão de ativos e gestão de riscos. Aqui está uma lista restrita de normas ISO essenciais.

  • Gestão de Qualidade ISO 9001: Estabelece os critérios para um sistema de gestão da qualidade e é a única norma da família ISO 9000 que pode ser certificada. Ser certificado ISO mostra aos clientes o seu compromisso com a consistência e qualidade do produto.
  • ISO 19011 Guidelines for Managing Audit Systems: Fornece orientações sobre auditorias externas, incluindo certificação e fornecedor, que apoiam a implementação dos padrões do sistema de gestão (MSS).
  • ISO 55000 Asset Management: Apresenta uma visão geral da gestão de ativos, seus princípios e terminologia, e os benefícios esperados da adoção da gestão de ativos.
  • Gestão de Segurança Alimentar ISO 22000: Trata da gestão da segurança alimentar e ajuda as organizações a identificar e controlar os riscos de segurança alimentar.
  • Gestão de Risco ISO 31000: Orienta as organizações no gerenciamento de riscos e no bom desempenho em um ambiente de incerteza.

eBook download imagem

5 táticas para alcançar o sucesso da auditoria com um CMMS

Os profissionais de manutenção aproveitam os recursos e funções adaptáveis do eMaint para garantir a prontidão da auditoria e a aprovação em auditorias, incluindo auditorias ISO. As organizações podem criar, registrar e armazenar provas de conformidade regulamentar em um único local e usar os dados para gerar relatórios instantaneamente para mostrar aos auditores.

  1. Rastrear histórico de ordens de serviçoVerregistros de ativos e histórico de ordens de serviço e encargos relacionados a cada ativo, incluindo tipo de ordem de serviço, status, data de vencimento e descrição. Os auditores querem saber se os SOPs e a interpretação apropriada dessas normas estão sendo cumpridos diariamente.Como Ajuda a Passar Auditorias - Armazene e documente as ordens de trabalho PM concluídas e mostre quanto tempo uma ordem de trabalho levou para ser concluída. Os auditores frequentemente pedem às organizações que mostrem as ordens de trabalho documentadas.
  2. Assegurar a disponibilidade de peças de reposiçãoUtilizar ferramentas de inventário CMMS para catalogar peças com precisão, rastrear o uso e o histórico de peças, associar peças com PMs e registrar e visualizar os suprimentos em estoque. Garanta que seu inventário se mantenha atualizado, incluindo a remoção de peças obsoletas para que os componentes críticos permaneçam organizados, em estoque e prontos para reparos de manutenção de ativos de emergência.Como isso ajuda a passar nas auditorias - Os auditores reconhecerão que a organização controla o inventário e as peças sobressalentes para executar as PMs para garantir a disponibilidade e a segurança dos trabalhadores.
  3. Ageração automática dosoftwarePMsCMMSpermite estabelecer e gerar automaticamente um número ilimitado de PMs baseadas em calendários e/ou medidores para cada ativo. Dentro do registro de tarefas PM, você pode incluir procedimentos detalhados, diretrizes e outros detalhes essenciais.Como Ajuda a Passar Auditorias - eMaint armazena todas as PMs programadas e concluídas para cada ativo e demonstra um compromisso de documentar o trabalho e desenvolver procedimentos abrangentes. Uma auditoria começa bem quando os auditores descobrem que uma organização usa um CMMS.
  4. Gerar relatórios e dashboardsFerramentas personalizadasde relatórios e dashboards dentro de um CMMS permitem-lhe criar e modificar relatórios, adicioná-los a dashboards, e gerá-los automaticamente e enviá-los por correio electrónico aos membros da equipa de manutenção especificada.Como Ajuda a Passar Auditorias - Executar facilmente relatórios para mostrar os dados necessários para inspecções e auditorias futuras e gerar relatórios de indicadores-chave de desempenho (KPI) para a gestão para mostrar o estado actual de conformidade regulamentar. EXEMPLO: Burris Logistics estabeleceu PMs baseadas em calendário para inspecções de detectores de amoníaco com base no tipo de activo. A organização também criou e-mails automáticos para lembrar um gestor de manutenção de programar uma PM relacionada com a OSHA.
  5. Calibração de pistasOrganizaçõespodem configurar o eMaint para se adaptar aos requisitos de conformidade regulamentar de calibração e gerir, programar, acompanhar a calibração, e definir lembretes de calibração em equipamentos e instrumentos.Como Ajuda as Auditorias de Aprovação - Fornece documentação de calendários e procedimentos de calibração de equipamento, e conclusão de pistas e desempenho pontual.Excelsior Medical, LLC, um fabricante de dispositivos médicos Medline, configurou eMaint para alinhar com as suas necessidades de dados de calibração e reflectir a aderência aos regulamentos e o controlo de qualidade e responsabilidade de calibração optimizada.