Utilizar una GMAO para demostrar y mantener el cumplimiento de la normativa
Industrias como la de las ciencias de la vida requieren una mayor informes de cumplimiento de la normativa y auditoría que otros debido a la naturaleza de sus productos. La calidad del producto tiene un impacto directo en la salud de innumerables personas. Por lo tanto, el mantenimiento de los equipos de fabricación también influye.
Las nuevas y cambiantes normativas exigen que las empresas sean receptivas e innovadoras. La gestión del cumplimiento no es sólo un requisito, sino una oportunidad para las empresas. Con un programa de cumplimiento sólido, es posible reducir o eliminar las redundancias, identificar los riesgos emergentes y mejorar la calidad y la priorización.
El sector de las ciencias de la vida incluye la biotecnología, la farmacia, la biomedicina, las tecnologías de sistemas vitales, los cosméticos y los productos sanitarios. FDA 21 CFR Parte 11 y EudraLex Anexo 11 son sólo algunas de las normas y reglamentos que se aplican al sector de las ciencias de la vida.
¿Qué son la FDA 21 CFR Parte 11 y EudraLex Anexo 11?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia para el Control de Drogas (DEA) y la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas (ONDCP) utilizan el 21 CFR de la FDA para regular los alimentos, los medicamentos, los cosméticos y otros productos de salud pública. Gran parte del 21 CFR de la FDA regula los productos en sí, pero la parte 11 cubre explícitamente la aplicación de las normas de uso de las firmas electrónicas y los registros electrónicos.
EudraLex es una colección de normas y reglamentos que regulan los medicamentos de uso humano y veterinario. El anexo 11 forma parte de las directrices europeas sobre las prácticas correctas de fabricación y establece los términos de referencia para los sistemas informáticos utilizados por las organizaciones de la industria farmacéutica. Al igual que el 21 CFR Parte 11 de la FDA, el anexo 11 de EudraLex define los criterios para establecer registros electrónicos y firmas electrónicas.
Anteriormente, sólo se podían presentar registros en papel a la FDA y a EudraLex para las auditorías de cumplimiento. Los registros en papel siguen estando permitidos, pero hoy en día es mucho más fácil para las organizaciones enviar o mostrar documentos digitales a un auditor si se dispone de un sistema electrónico.
5 consejos para agilizar y garantizar el cumplimiento de la normativa:
- Seguimiento delas órdenes de trabajo
Siga las órdenes de trabajo desde su presentación hasta su finalización, con cada etapa bien documentada y verificada digitalmente por los técnicos. Luego, cuando llegue el momento de una auditoría, las organizaciones dispondrán de pruebas detalladas de cumplimiento, incluidos los informes sobre los índices de finalización de las órdenes de trabajo. - Documentar los procedimientos de buenas prácticas
Los responsables de mantenimiento pueden adjuntar varios documentos a las órdenes de trabajo de eMaint, incluyendo procedimientos de seguridad, diagramas de equipos y manuales. Esto ayuda a garantizar que los técnicos sigan con precisión los procesos y procedimientos estándar de las órdenes de trabajo, incluyendo las firmas obligatorias de las órdenes de trabajo que muestran las fechas de finalización del trabajo. Caris Life Sciencesutiliza eMaint para organizar todos los registros de activos en preparación de las auditorías para garantizar el cumplimiento de la normativa. - Verificar la calibración del equipo
Una vez reparado el equipo, debe probarse a fondo antes de volver a ponerlo en servicio. eMaint documenta la calibración y las pruebas del equipo antes de su funcionamiento. Con esta documentación, las empresas pueden mostrar a los auditores que los equipos funcionan de forma óptima y están calibrados según todas las normas aplicables. Esto es especialmente importante para la maquinaria que salva vidas.
Medline, un fabricante de dispositivos médicos, aprovecha eMaint para seguir y gestionar las calibraciones de máquinas críticas. Con eMaint, Medline ha pasado de las órdenes de trabajo en papel a las órdenes de trabajo electrónicas. - Generar informes
eMaint permite a los responsables de mantenimiento crear cuadros de mando e informes personalizados, incluir tablas o gráficos y exportar dichos informes a texto o PDF. Estos informes detallados proporcionan pruebas de cumplimiento a los auditores e inspectores y mejoran los informes internos de KPI.
HHSofrece varios servicios de apoyo a los sectores de la sanidad, los centros turísticos y las residencias de ancianos. La organización utiliza eMaint para garantizar el mantenimiento preventivo a tiempo y la fiabilidad de los activos mediante la automatización de la programación del mantenimiento preventivo y los recordatorios de mantenimiento basados en el calendario. - Automatizar las alertas de actualización
Acordarse de actualizar cada registro puede ser un reto. Cuando hay que actualizar la documentación de cumplimiento o los activos necesitan inspecciones relacionadas con la seguridad, eMaint puede configurarse para enviar recordatorios automáticos a los miembros del equipo de mantenimiento especificados. Estos recordatorios ayudan a las organizaciones a estar al tanto de las tareas de cumplimiento y a garantizar la preparación para las auditorías.
Herbalife, una empresa de nutrición global, utiliza eMaint para organizar los registros antes de una inspección planificada y asegurar la preparación para la auditoría externa.
Mantener el cumplimiento de la normativa con eMaint
Tanto si se trata de la FDA 21 CFR 11, EudraLex Anexo 11 u otras normativas, eMaint ayuda a las industrias altamente reguladas a mejorar las mejores prácticas de mantenimiento, a estar preparadas para las auditorías o inspecciones y a abordar las auditorías con confianza.
Descubra cómo eMaint simplifica el proceso de auditoría y ayuda a las organizaciones a garantizar el cumplimiento de la normativa. Regístrese para obtener una demostración gratuita.