Einsatz eines CMMS zum Nachweis und zur Aufrechterhaltung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Branchen wie die Biowissenschaften erfordern eine robustere Berichterstattung über die Einhaltung von Rechtsvorschriften und Rechnungsprüfung als andere, weil es sich um Produkte handelt. Die Produktqualität hat direkte Auswirkungen auf die Gesundheit unzähliger Menschen. Daher wirkt sich auch die Wartung der Produktionsanlagen aus.
Neue und sich ändernde Vorschriften verlangen von den Unternehmen Reaktionsfähigkeit und Innovation. Compliance-Management ist nicht nur eine Anforderung, sondern auch eine Chance für Unternehmen. Mit einem soliden Compliance-Programm ist es möglich, Redundanzen zu reduzieren oder zu beseitigen, neue Risiken zu erkennen und die Qualität und Priorisierung zu verbessern.
Der Bereich Biowissenschaften umfasst Biotechnologie, Arzneimittel, Biomedizin, Biosystemtechnologien, Kosmetika und medizinische Geräte. FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 sind nur einige der Regeln und Vorschriften, die für die Biowissenschaftsbranche gelten.
Was sind FDA 21 CFR Teil 11 und EudraLex Anhang 11?
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Drug Enforcement Agency (DEA) und das Office on National Drug Control Policy (ONDCP) verwenden alle den FDA 21 CFR, um Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika und andere Produkte des öffentlichen Gesundheitswesens zu regeln. Ein Großteil der FDA 21 CFR regelt die Produkte selbst, aber Teil 11 befasst sich ausdrücklich mit der Umsetzung von Standards für die Verwendung elektronischer Signaturen und elektronischer Aufzeichnungen.
EudraLex ist eine Sammlung von Regeln und Vorschriften für Human- und Tierarzneimittel. Anhang 11 ist Teil des europäischen GMP-Leitfadens und enthält Vorgaben für computergestützte Systeme, die von Organisationen in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden. Ähnlich wie FDA 21 CFR Part 11 definiert EudraLex Annex 11 die Kriterien für die Erstellung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen.
Früher konnten der FDA und EudraLex für Compliance-Audits nur Papierunterlagen vorgelegt werden. Papierunterlagen sind nach wie vor zulässig, aber es ist heute für Unternehmen viel einfacher, digitale Dokumente an einen Prüfer zu senden oder anzuzeigen, wenn ein elektronisches System verfügbar ist.
5 Tipps zur Rationalisierung und Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften:
- Arbeitsaufträge verfolgen
Verfolgen Sie Arbeitsaufträge von der Einreichung bis zur Fertigstellung, wobei jede Phase gut dokumentiert und von den Technikern digital verifiziert wird. Wenn es dann an der Zeit ist, ein Audit durchzuführen, haben Unternehmen detaillierte Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften, einschließlich Berichte über die pünktliche Fertigstellung von Arbeitsaufträgen. - Dokumentieren Sie Best-Practice-Verfahren
Wartungsmanager können verschiedene Dokumente an eMaint-Arbeitsaufträge anhängen, darunter Sicherheitsverfahren, Ausrüstungsdiagramme und Handbücher. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Techniker die Standardprozesse und -verfahren für Arbeitsaufträge genau einhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Abzeichnung von Arbeitsaufträgen, die das Datum der Fertigstellung der Arbeiten zeigt. Caris Life Sciencesnutzt eMaint, um alle Anlagenaufzeichnungen zur Vorbereitung auf Audits zu organisieren und so die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. - Überprüfung der Gerätekalibrierung
Nachdem die Geräte repariert wurden, sollten sie vor der Wiederinbetriebnahme gründlich getestet werden. eMaint dokumentiert die Kalibrierung und Prüfung der Geräte vor dem Betrieb. Mit dieser Dokumentation können Unternehmen den Prüfern zeigen, dass die Geräte optimal laufen und nach allen geltenden Normen kalibriert sind. Dies ist besonders wichtig für lebensrettende Maschinen.
Medline, ein Hersteller medizinischer Geräte, nutzt eMaint, um kritische Maschinenkalibrierungen zu verfolgen und zu verwalten. Mit eMaint ist Medline von papiergebundenen Aufträgen zu elektronischen Arbeitsaufträgen übergegangen. - Berichte generieren
Mit eMaint können Instandhaltungsleiter benutzerdefinierte Dashboards und Berichte erstellen, Diagramme oder Grafiken einfügen und diese Berichte als Text oder PDF exportieren. Diese detaillierten Berichte liefern Prüfern und Inspektoren einen Nachweis über die Einhaltung der Vorschriften und verbessern die interne KPI-Berichterstattung.
HHSbietet verschiedene Unterstützungsdienste für das Gesundheitswesen, Ferienanlagen und Seniorenheime an. Das Unternehmen setzt eMaint ein, um die rechtzeitige vorbeugende Wartung und die Zuverlässigkeit der Anlagen zu gewährleisten, indem es die Wartungsplanung und kalenderbasierte Wartungserinnerungen automatisiert. - Automatisieren Sie Aktualisierungswarnungen
Sich daran zu erinnern, jeden Datensatz zu aktualisieren, kann eine Herausforderung sein. Wenn die Compliance-Dokumentation aktualisiert werden muss oder Anlagen sicherheitsrelevante Inspektionen benötigen, kann eMaint so konfiguriert werden, dass automatische Erinnerungen an bestimmte Mitglieder des Wartungsteams gesendet werden. Diese Erinnerungen helfen Unternehmen dabei, den Überblick über die Compliance-Aufgaben zu behalten und die Audit-Bereitschaft sicherzustellen.
Herbalife, ein weltweit tätiges Ernährungsunternehmen, nutzt eMaint, um die Unterlagen vor einer geplanten Inspektion zu organisieren und die Bereitschaft für externe Audits sicherzustellen.
Einhaltung von Vorschriften mit eMaint
Ganz gleich, ob es sich um FDA 21 CFR 11, EudraLex Annex 11 oder andere Vorschriften handelt, eMaint hilft stark regulierten Branchen, ihre Best Practices für die Instandhaltung zu verbessern, sich auf Audits oder Inspektionen vorzubereiten und Audits zuversichtlich anzugehen.
Erfahren Sie, wie eMaint den Audit-Prozess vereinfacht und Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften unterstützt. Registrieren Sie sich für eine kostenlose Demo.