Wie der eMaint Audit Trail die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vereinfacht

Der eMaint Audit Trail verfolgt Änderungen an Arbeitsaufträgen, Anlagen, Dokumenten und mehr und stellt so die Konformität mit Vorschriften wie US FDA 21 CFR Part 11 sicher.

Der eMaint Audit Trail verfolgt Änderungen an Arbeitsaufträgen, Anlagen, Dokumenten und mehr und stellt so die Konformität mit Vorschriften wie US FDA 21 CFR Part 11 sicher.

eMaint CMMS stattet Fachleute für Zuverlässigkeit und Instandhaltung mit einem zentralen Werkzeug für die Compliance aus: dem Audit Trail.

Ändern Sie irgendetwas in eMaint – von der Verfügbarkeit einer Zentrifuge bis hin zur E-Mail-Adresse eines Lieferanten –, und eMaint zeichnet es auf: wer die Änderung vorgenommen hat, wann und was geändert wurde. Sie können diese Änderungen auf der Registerkarte „Audit Trail“ einsehen, die für die meisten Entitäten verfügbar ist.

Hier können Sie den vollständigen Verlauf eines Objekts von der Erstellung bis zu den jüngsten Ereignissen nachvollziehen. Sie haben Zugriff auf eine lückenlose Historie von Bearbeitungen, Statusaktualisierungen und elektronischen Signaturen, die Instandhaltungsleitern als ultimatives Änderungsprotokoll dient.

Erfahren Sie im Folgenden, wie der Audit Trail von eMaint Ihr Partner für Nachverfolgung und Compliance ist und Ihrem Unternehmen potenziell Hunderte von Arbeitsstunden sowie Millionen an gebundenem Kapital einspart.

eMaint vereinfacht die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir haben den Audit Trail von eMaint speziell für stark regulierte Branchen wie die life sciences und die Lebensmittel- und Getränkeherstellung entwickelt. Der Audit Trail von eMaint ist tief in die Funktionsweise des CMMS integriert und gibt Benutzern die Möglichkeit, alles individuell anzupassen – von den Zugriffsberechtigungen für den Audit Trail bis hin zu den Aktionen, die eine elektronische Signatur erfordern.  

Hier erfahren Sie, warum eMaint führend im CMMS-Markt bei der Nachverfolgung von Compliance-Anforderungen ist.

Elektronische Signaturen vorschreiben: eMaint ermöglicht es Administratoren, elektronische Signaturen einzufordern, die den FDA- und anderen Bestimmungen für digitale Signaturen entsprechen. Administratoren können festlegen, für wen Signaturen erforderlich sind, wann sie geleistet werden müssen und ob der Signatur ein Grundcode oder eine Beschreibung beigefügt werden muss. 

Arbeiten im Außendienst erfassen: Ihr Team kann über Fluke Mobile, die eMaint-App, Änderungen von unterwegs vornehmen und diese in Echtzeit widerspiegeln lassen. Kein Netzempfang? Kein Problem. Arbeiten Sie einfach offline weiter – sobald wieder Netzwerkzugriff besteht, übernimmt der Audit Trail den tatsächlichen Zeitpunkt der Änderungen anstatt des Zeitpunkts der Synchronisation.

Erweiterte Funktionen zur Audit-Nachverfolgung: Geben Sie Daten manuell, per Tabellenkalkulation oder über eine API ein. Erfassen Sie spezielle Transaktionen und Ereignisse. Erstellen Sie Workflows und sehen Sie, wie automatische Änderungen im Audit Trail protokolliert werden.  

Für Instandhaltungs- und Zuverlässigkeitsexperten in stark regulierten Branchen, in denen Lebensmittelsicherheit und pharmazeutische Kontrollen im Vordergrund stehen, sind elektronische Signaturen unerlässlich, um die Integrität der Produktionsprozesse nachzuweisen und behördliche Vorgaben einzuhalten.  

Lebensmittel können verderben und Arzneimittel kontaminiert werden. Elektronische, passwortgeschützte Signaturen stellen sicher, dass eine Autorisierung durch befugtes Personal vorliegen muss, um bestimmte Aktionen auszuführen.

Das elektronische Signatursystem von eMaint wurde so konzipiert, dass es den Vorschriften für digitale Signaturen entspricht. Das bedeutet, dass sich Benutzer darauf verlassen können, dass der Audit Trail unter anderem die folgenden Richtlinien erfüllt. Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben kann zu Betriebsstillständen führen, die wertvolle Produktionszeit kosten.  

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) regelt unter anderem die Herstellung von Arzneimitteln und Life-Science-Produkten. Produktionsstätten, die solche Güter herstellen, müssen die Richtlinie FDA Title 21 CFR Part 11, einhalten, welche die Standards der FDA für die elektronische Dokumentenführung festlegt. Die Verordnung beschreibt, wie elektronische Aufzeichnungen protokolliert, nachverfolgt, gespeichert und validiert werden müssen.  

EudraLex Band 4

Europäische Hersteller orientieren sich für die Gute Herstellungspraxis an EudraLex Band 4 sowie für Richtlinien zu elektronischen Signaturen an EudraLex Band 4, Anhang 11: Computergestützte Systeme.

Die EudraLex-Vorschriften verlangen ähnliche Prozesse und Kontrollen wie FDA Title 21 CFR Part 11, einschließlich Datensicherheit, Audit Trails und elektronischer Signaturen, die mit Datums- und Zeitstempeln mit den jeweiligen Datensätzen verknüpft sind.  

Hersteller in den USA sollten sich an die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) halten, was die FDA-Zulassung vereinfacht und den Compliance-Prozess beschleunigt. Ein Audit Trail – insbesondere mit dem Detaillierungsgrad und der Sicherheit für E-Signaturen, die eMaint bietet – ist unerlässlich, um in Vorbereitung auf ein Audit die Konformität mit den GMP- und GLP-Richtlinien nachzuweisen.

Wie der eMaint Audit Trail Ihnen die Kontrolle über den Prozess der elektronischen Signatur gibt

eMaint schützt Ihre Instandhaltungsdaten, indem es Administratoren die Möglichkeit gibt, für bestimmte Aktionen E-Signaturen vorzuschreiben.

Benutzer müssen ein Passwort eingeben, um Aktionen abzuzeichnen. Dadurch bleibt die Integrität Ihres Audit Trails auch dann gewahrt, wenn ein Benutzer nicht am Arbeitsplatz ist oder mit streng regulierten Substanzen wie Medizinprodukten oder Arzneimitteln arbeitet.

Konkret können Administratoren anhand der folgenden Schritte festlegen, welche Ereignisse – von der Genehmigung von Arbeitsaufträgen bis hin zur Statusänderung von Life-Science-Anlagen – eine Signatur erfordern. 

So fordern Sie E-Signaturen mit eMaint an

1. Gehen Sie zu den Kontoeinstellungen, indem Sie oben rechts auf Ihrem Bildschirm auf das entsprechende Symbol klicken
2. Klicken Sie auf Entitäten
3. Wählen Sie eine Entität aus (Beispiel: Anlagenteile)
4. Navigieren Sie zur Registerkarte Felder
5. Wählen Sie ein Feld aus, für dessen Aktualisierung Benutzer eine elektronische Signatur leisten müssen
6. In den Feldeinstellungen auf der linken Seite sehen Sie das Kontrollkästchen „E-Signatur erforderlich“
7. Aktivieren Sie dieses Kontrollkästchen, um eine elektronische Signatur vorzuschreiben 

Was ist, wenn Sie wissen möchten, warum ein Benutzer eine bestimmte Aktion durchgeführt hat – welchen Grund er beispielsweise dafür hatte, eine vorausschauende Wartungsaufgabe an einer wichtigen Anlage zu verschieben, die Testproben für eine Life-Science-Anwendung auf der richtigen Temperatur hält?

eMaint gibt Administratoren die Möglichkeit festzulegen, ob ein Grundcode (eine übergeordnete Kategorie für den Grund) und ein Begründungstext für detaillierte Erklärungen erforderlich sind.

Sie können Ihre E-Signaturen so anpassen, dass ein Grundcode, ein Textfeld oder keines von beidem angezeigt bzw. verlangt wird.  

So fordern Sie Grundcodes und Begründungstexte für E-Signaturen an

1. Zuerst müssen Sie einen Grundcode erstellen, falls Sie einen verlangen möchten: Gehen Sie zu den Kontoeinstellungen, indem Sie oben rechts auf Ihrem Bildschirm auf das Symbol klicken
2. Gehen Sie zu Referenzen, dann zu Audit-Grundcode, und erstellen Sie Ihre Gründe
3. Klicken Sie auf E-Signatur
4. Verwenden Sie die Schieberegler, um auszuwählen, ob der Grundcode oder der Begründungstext angezeigt und/oder vorgeschrieben werden soll 

Sobald Sie Ihre Einstellungen für elektronische Signaturen, Grundcodes und Beschreibungen gewählt haben, können Sie testweise eine Änderung vornehmen, die eine Signatur erfordert.

Es öffnet sich ein Pop-up-Fenster: „Autorisierung erforderlich“, in dem Sie nach Ihrem Passwort und den Angaben zum Grund gefragt werden.

Klicken Sie nun auf den Arbeitsauftrag, die Anlage, das Teil oder einen anderen Datensatz, den Sie geändert haben. Wenn Sie zum Audit Trail unter der Registerkarte „Sonstiges“ auf der rechten Seite des Bildschirms navigieren, können Sie Ihre Änderung im Ereignisbereich auf der linken Seite einsehen.

Hier können Sie die am Datensatz vorgenommenen Änderungen überprüfen und Ihre E-Signaturen sowie deren Begründungsfelder einsehen.    

Wie der Audit Trail funktioniert

Der eMaint Audit Trail erfasst alle von Benutzern vorgenommenen Änderungen und erstellt eine Historie von Ereignissen, die Sie einsehen können, indem Sie unter der Registerkarte „Sonstiges“ eines Datensatzes auf „Audit Trail“ klicken.

Sie sehen die Ereignisse in chronologischer Reihenfolge auf der linken Seite des Bildschirms und die Details auf der rechten Seite dargestellt.

Zuweisungen von Arbeitsaufträgen, der Reparaturstatus von Anlagen sowie zu Projekten hinzugefügte Dokumente werden gleichermaßen als Datensätze erfasst. Der eMaint Audit Trail erfasst zudem spezialisierte Informationen wie Transaktionen.   

Was der Audit Trail aufzeichnet

Für jeden Datensatz erfasst der Audit Trail Folgendes:

• Beschreibung der vorgenommenen Änderung
• Datum und Uhrzeit der Änderung
• Benutzer, der die Änderung vorgenommen hat
• Einen Vergleich von alten und neuen Werten

Methoden zum Hochladen von Daten

Wie Benutzer Daten eingeben möchten, bleibt ihnen überlassen; eMaint unterstützt eine Vielzahl von Methoden:

• Manuelle Eingabe
• Excel-Tabellen
• Über eine API-Verbindung importierte Daten

Beispiel: Arbeitsaufträge

Hier ist ein Beispiel dafür, wie die Genehmigung eines Arbeitsauftrags im Audit Trail dargestellt wird:

1. Ein Benutzer erstellt eine Arbeitsauftragsanforderung
2. Dessen Vorgesetzter genehmigt die Anforderung
3. Sobald sie genehmigt ist, erscheint das Ereignis im Audit Trail mit Titel, Datum und Uhrzeit, Angaben zum Genehmigenden und der resultierenden Arbeitsauftragsnummer
4. Wird die Anforderung abgelehnt, werden im Audit Trail der Titel der Anforderung, Datum und Uhrzeit, die ablehnende Person sowie der angegebene Ablehnungsgrund erfasst

Administratoren, die steuern möchten, welche Benutzertypen den Audit Trail sehen dürfen, klicken oben rechts auf das Profilsymbol und wählen dann Kontoeinstellungen. Klicken Sie von dort aus auf Rollen. Wählen Sie eine Rolle aus, die Sie einschränken möchten, scrollen Sie nach unten zu Audit Trail und legen Sie die entsprechenden Berechtigungsstufen fest.  

Fluke Mobile funktioniert auch offline. Der Audit Trail erfasst sowohl die tatsächliche Uhrzeit und das Datum der Aktualisierungen als auch den Zeitpunkt, an dem wieder Netzwerkzugriff besteht und das Smartphone synchronisiert wird.

Mitarbeiter im Life-Science-Bereich und alle Personen in stark regulierten Produktionsumgebungen können um 14:00 Uhr beruhigt offline arbeiten, Änderungen um 19:00 Uhr synchronisieren und direkt im Anschluss präzise Zeitstempel im Audit Trail vorfinden.

eMaint optimiert die Arbeit vor Ort auf diese Weise und macht Schluss mit Alpträumen bei der Audit-Nachverfolgung und dem späteren Rätselraten bei manuellen Anpassungen des Audit Trails.

Auditoren, die vollständige digitale Datensätze gemäß USA FDA 21 CFR Part 11 verlangen, sind so rundum zufrieden.  

Indem Benutzer einen Datensatz öffnen und auf der linken Seite unter der Registerkarte „Sonstiges“ den Audit Trail auswählen, können sie Auditoren den Ereignisverlauf präsentieren. Benötigen diese Zugriff auf die vollständigen Datensätze, klicken die Benutzer einfach auf „Vollständigen Audit Trail herunterladen“. Zudem können Benutzer mit anpassbaren CMMS-Berichten und -Dashboards detaillierte Berichte erstellen.   

Ein Werksleiter oder Ingenieur, der den eMaint Audit Trail gekonnt nutzt, kann sich Hunderte von Stunden bei der Fehlersuche sparen und dafür sorgen, dass Audits reibungslos und strukturiert ablaufen.

Beachten Sie die folgenden zentralen Strategien, um Ihr eMaint-Erlebnis zu maximieren: