Como todas las organizaciones de ciencias de la vida, las empresas fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir estrictas normas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes. Para muchos fabricantes de productos sanitarios, un sistema informatizado de gestión del mantenimiento (GMAO) es clave para garantizar el cumplimiento de todas las normas pertinentes. El GMAO adecuado para la fabricación de dispositivos médicos puede ayudar a garantizar la integridad y seguridad del proceso de fabricación, gestionar las tareas y métricas de mantenimiento y, en última instancia, proteger a los pacientes de cualquier daño.
Beneficios de GMAO para los fabricantes de productos sanitarios
Lo mejor ciencias de la vida GMAO pueden proporcionar muchos Beneficios a los fabricantes de productos sanitarios. Un GMAO que tenga en cuenta las necesidades de los fabricantes de dispositivos médicos ayudará a agilizar los procesos y aumentar la eficiencia a lo largo de las operaciones diarias. Por ejemplo, un GMAO proporciona una ubicación centralizada para programar el mantenimiento, realizar un seguimiento de las necesidades de mantenimiento no programado y los gastos de mantenimiento, gestionar el inventario y mantener registros completos y precisos para los requisitos de auditoría y cumplimiento.
Y en los últimos años, las tasas de adopción de GMAO han aumentado significativamente a medida que muchos fabricantes se dan cuenta de estos Beneficios. Uno de los primerosBeneficios de GMAO que experimentan los fabricantes de dispositivos médicos es lo fácil que puede resultar el cumplimiento de las normas con la ayuda de un GMAO, en particular el cumplimiento de las normas pertinentes de la FDA y la ISO.
Cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 para fabricantes de productos sanitarios
Para los fabricantes de dispositivos médicos, el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11 de la FDA es fundamental. El Título 21 CFR Parte 11 regula cómo deben manejarse los registros electrónicos y las firmas digitales para que los reguladores los consideren tan fiables y dignos de confianza como los registros en papel. Aunque muchos fabricantes creen que cumplen con la normativa, a menudo se dan cuenta de que no tienen las herramientas necesarias para responder rápida y eficazmente a una auditoría de sus registros electrónicos.
Para obtener más información sobre el 21 CFR Parte 11, puede utilizar nuestra lista de comprobación para ver cómo se mide su cumplimiento.
Con un GMAO para la fabricación de dispositivos médicos, empezará rápidamente a hacer uso de las numerosas y potentes Características del software de mantenimiento, incluida la capacidad de demostrar el cumplimiento mediante la ejecución rápida de informes completos y precisos con sólo pulsar un botón. Más allá de los informes, el software GMAO adecuado también le permite asignar fácilmente permisos de usuario, encontrar documentos rápidamente, realizar un seguimiento de las órdenes de trabajo, registrar el equipo y el inventario, y mucho más.
Para cumplir con el Título 21 CFR Parte 11, un GMAO debe proporcionar al menos las siguientes capacidades para proteger la fiabilidad, integridad y autenticidad de los registros electrónicos:
- Capacidad de aplicar firmas digitales para garantizar que el recurso correcto está actualizando los registros
- Posibilidad de acceder a los registros actuales y archivados de las actividades de mantenimiento durante todo el período de conservación de un registro, incluidos los registros con marca de tiempo de las modificaciones y revisiones
- Estricta seguridad y privacidad de los datos, incluyendo la capacidad de restringir el acceso y los permisos de los usuarios
Cumplimiento internacional de la norma ISO 13485
Más allá de los requisitos de la FDA, las organizaciones que hacen negocios fuera de Estados Unidos también deben cumplir las normas internacionales establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Por ejemplo, la norma ISO 13485 sienta las bases para la producción segura y eficaz de dispositivos médicos.
También hay dos conjuntos de requisitos para las pruebas de laboratorio: Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y las buenas prácticas de fabricación (BPF). El objetivo de las BPL es proteger la integridad de los datos científicos. La finalidad de las BPF es demostrar que todos y cada uno de los lotes de un producto se fabrican de acuerdo con las normas establecidas.
Un sólido software GMAO agiliza la documentación de sus actividades de mantenimiento, lo que facilita garantizar el cumplimiento de todas las normas pertinentes y abordar las auditorías con confianza.
Estudio de caso de un fabricante de dispositivos médicos: Excelsior Medical
Veamos en acción Beneficios del software GMAO para los fabricantes de dispositivos médicos. Excelsior Medical es un cliente de eMaint que fabrica jeringas precargadas de suero fisiológico y heparina. Para garantizar la seguridad de su producto final, los equipos utilizados para producir estas jeringas deben ser mantenidos según las normas más estrictas.
Excelsior contrató el software eMaint GMAO para ayudarles a gestionar, conservar y acceder a los registros para el cumplimiento de la normativa. GMAO de eMaint también puede generar informes a petición que proporcionan un registro completo y preciso de todas las actividades registradas en el sistema. Esta capacidad permitirá a Excelsior producir rápidamente registros a petición de la FDA, lo que les ahorrará tiempo en caso de auditoría. Ahora pueden estar seguros de que pueden responder rápidamente a las solicitudes de registros sin problemas.
eMaint GMAO fue tan transformador para Excelsior Medical que ampliaron el alcance del proyecto para incluir también el mantenimiento de sus instalaciones.
Cumplimiento de la normativa con eMaint GMAO
Ya se trate de la FDA 21 CFR 11, de la ISO 13485 o de otras normativas, eMaint GMAO ayuda a las industrias altamente reguladas, como los fabricantes de dispositivos médicos, a mejorar las mejores prácticas de mantenimiento, a prepararse para las inspecciones y a abordar las auditorías con confianza.
Descubra cómo eMaint simplifica el proceso de auditoría y ayuda a las organizaciones a garantizar el cumplimiento de la normativa. Regístrese para obtener una demostración gratuita.
