En el descubrimiento de fármacos, los productos químicos deben someterse a pruebas exhaustivas antes de que puedan administrarse al público de forma segura. Es fundamental evitar la contaminación cruzada de los productos farmacéuticos durante el proceso de fabricación - porque hasta el más mínimo defecto puede acarrear graves consecuencias. Por ello, los fabricantes deben cumplir tanto la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) como la de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para proteger la seguridad de los consumidores y garantizar la preparación en caso de auditoría. A Sistema informático de gestión del mantenimiento (CMMS) simplifica el cumplimiento de las GMP y las BPL.
¿Cuáles son los principios de BPL de la OCDE?
Las Buenas Prácticas de Laboratorio, o BPL, rigen los controles de calidad en toda la fase de investigación y desarrollo adoptando un enfoque basado en el riesgo. Los principios de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) se aplican a la investigación de productos farmacéuticos, pesticidas, aditivos alimentarios y cosméticos. Los principios evalúan la salud y la seguridad de los ingredientes que contienen componentes químicos o biológicos.
He aquí cinco directrices clave de las BPL:
- Organización y personal: Incluye las responsabilidades del gerente de la instalación, del director del estudio y de todo el personal (como proponer un plan de estudio, cuantificar los productos químicos, etc.).
- Programas de garantía de calidad: Utiliza un sistema de aseguramiento de la calidad para evaluar la exactitud de las observaciones, los métodos y los procedimientos, a fin de garantizar que los estudios realizados se ajusten a las BPL.
- Recomendaciones sobre las instalaciones de ensayo: Alojamiento separado para el tratamiento de la enfermedad, el almacenamiento del equipo o los artículos de control, para minimizar las perturbaciones que interfieren con el estudio.
- Aparatos, material y reactivos: Servicios de software utilizados para generar datos, limpiar los aparatos de ensayo e identificar las soluciones químicas.
- Artículos de prueba y de referencia: Los artículos caracterizados se etiquetan por su fecha de recepción, fecha de caducidad y cantidad recibida. Los registros de lotes muestran el número, la concentración y la estabilidad.
Ejemplos de buenas prácticas de laboratorio in situ
Esencialmente, las BPL definen las condiciones óptimas para llevar a cabo estudios no clínicos y ambientales, con el objetivo de interpretar los datos recogidos para sacar una conclusión válida sobre la eficacia del tratamiento contra la enfermedad.
Algunos protocolos generales de buenas prácticas de laboratorio (BPL) son
- Llevar siempre el EPI dentro de un laboratorio cuando se manipulen reactivos biológicos o químicos
- Comunicar las desviaciones en los resultados recogidos a otros técnicos para decidir los siguientes pasos de las pruebas (éxito o fracaso)
- Utilizar el equipo de laboratorio correcto para cada tarea, siguiendo las instrucciones para la configuración
- Realizar el mantenimiento rutinario de los procesos de investigación para superar las auditorías reglamentarias
- Emplear a personal bien formado y cualificado para realizar su trabajo
El objetivo de cumplir las BPL es garantizar que los estudios de ciencias de la vida produzcan datos fiables y reproducibles para que sean aceptados por los profesionales sanitarios. Promueve la validez de los datos como método no sólo para combatir el fraude, sino también para que los registros sean rastreables.
¿Cuáles son los fundamentos de la normativa sobre las prácticas correctas de fabricación?
Las buenas prácticas de fabricación, o GMP, se refieren a un sistema organizado para regular la producción de las plantas a través de una serie de normas de calidad. Las normas GMP ayudan a eliminar muchos riesgos asociados al desarrollo de productos farmacéuticos y a la forma en que se etiquetan para su consumo.
Estas directrices garantizan a los auditores que los lotes se almacenan en condiciones ideales y están libres de contaminación, indicando que todos los pasos se han registrado claramente. También existen recursos de buenas prácticas de fabricación internacionales para educar a los fabricantes que operan fuera de los Estados Unidos.
Además de definir los procesos controlados, se espera que los fabricantes mantengan una documentación rastreable del historial de los lotes hasta su distribución al mercado minorista. Asimismo, deben contar con un sistema de retirada de productos para detectar y retirar rápidamente los lotes mal etiquetados de las estanterías de las farmacias.
A las empresas farmacéuticas les resultará más fácil conseguir que la FDA apruebe los productos acabados si incorporan las prácticas correctas de fabricación en todos los aspectos de la garantía de calidad.
Por qué la normativa sobre prácticas correctas de fabricación es importante para los fabricantes
Las normas GMP desempeñan un papel importante en la industria de la alimentación y las bebidas y en la industria farmacéutica, ya que los clientes confían en que las empresas ofrezcan productos y servicios seguros y fiables. Estas normas protegen contra los riesgos potenciales de defectos en los productos. Las normas GMP recomiendan varias medidas rentables, desde la calibración de los equipos hasta la sustitución de las piezas de desgaste.
Para superar una auditoría de GMP, las empresas deben seguir las directrices y aplicarlas siempre que necesiten ajustar o gestionar los sistemas establecidos. Por ejemplo, en áreas como la gestión de residuos, esto puede significar reducir las pérdidas de material para minimizar los gastos.
Además, las instalaciones deben practicar un buen saneamiento e higiene dando prioridad a los monitores de temperatura, bacterias y circulación de aire. La gestión del inventario es tan importante para la línea de producción como el seguimiento del transporte de los productos químicos para que los responsables de la planta puedan predecir el número de órdenes de trabajo que hay que cumplir.
La certificación GMP puede ayudar a transformar una planta mal gestionada en un entorno operativo productivo. Además, sensibiliza a los empleados sobre las normas de seguridad de la producción durante todas las etapas de la misma. Estas buenas prácticas deben seguirse en todas las áreas de mantenimiento y gestión de la calidad.
Cómo una GMAO puede mejorar el cumplimiento de las BPM y las BPL
Las normas reglamentarias suelen ser más estrictas en las industrias alimentaria y farmacéutica. Los principios de las buenas prácticas de fabricación emplean controles de calidad para determinar si los productos liberados son seguros de usar. Una lista de comprobación del cumplimiento incluye elementos como el transporte de mercancías, la auditoría de las prácticas correctas de fabricación, el almacenamiento del inventario y la exactitud del envasado.
Un software de GMAO que automatiza las órdenes de trabajo y agiliza el proceso de registro para el cumplimiento de las normas es clave. La GMAO eMaint lo hace, proporcionando una documentación rastreable que detalla los tipos de intervención realizados, junto con las autorizaciones necesarias para reparar o sustituir los equipos. Con una GMAO, los técnicos pueden hacer anotaciones o incluso adjuntar imágenes de los procedimientos. Conseguir las firmas en los documentos que importan es más fácil cuando toda la documentación está centralizada. En definitiva, una GMAO ayuda a los fabricantes a cumplir con las GMP y las BPL.