Na descoberta de drogas, os produtos químicos devem ser submetidos a testes rigorosos antes de poderem ser administrados ao público em segurança. É fundamental evitar a contaminação cruzada de produtos químicos durante o processo de fabrico — porque mesmo o mais pequeno defeito poderia levar a graves consequências. Como resultado, os fabricantes devem cumprir tanto as Boas Práticas de Laboratório (BPL) como as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para proteger a segurança dos consumidores e assegurar a preparação em caso de auditoria. A Sistema de Gestão de Manutenção informatizado (CMMS) simplifica a conformidade GMP e GLP.
Quais são os princípios da OCDE em matéria de BPL?
As Boas Práticas de Laboratório, ou BPL, regem os controlos de qualidade durante toda a fase de investigação e desenvolvimento, adoptando uma abordagem baseada no risco. Os princípios da OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico) aplicam-se à investigação de produtos farmacêuticos, pesticidas, aditivos alimentares, e cosméticos. Os princípios avaliam a saúde e a segurança dos ingredientes que contêm componentes químicos ou biológicos.
Aqui estão cinco orientações-chave em matéria de BPL:
- Organização e Pessoal: Inclui as responsabilidades do director da instalação, do director do estudo, e de todo o pessoal (tal como propor um plano de estudo, quantificar os produtos químicos, etc.).
- Programas de Garantia de Qualidade: Utiliza um sistema de GQ para avaliar observações, métodos e procedimentos de precisão para assegurar que os estudos realizados estejam em conformidade com as BPL.
- Recomendações de Instalações de Teste: Alojamento separado para tratamento de doenças, armazenamento de equipamento, ou artigos de controlo, para minimizar perturbações que interfiram com o estudo.
- Aparelhos, Material, e Reagentes: Serviços de software utilizados para gerar dados, limpar aparelhos de teste, e identificar soluções químicas.
- Itens de teste e de referência: Os artigos caracterizados são rotulados pela sua data de recepção, data de expiração e quantidade recebida. Os registos dos lotes exibem o número, concentração e estabilidade.
Exemplos de Boas Práticas de Laboratório no Local
Essencialmente, as BPL definem as condições óptimas para a realização de estudos não clínicos e ambientais, com o objectivo de interpretar os dados recolhidos para chegar a uma conclusão válida sobre a eficácia do tratamento contra a doença.
Alguns protocolos gerais de Boas Práticas de Laboratório (BPL) incluem:
- Sempre a usar EPI dentro de um laboratório ao manusear reagentes biológicos ou químicos
- Comunicar os desvios nos resultados recolhidos a outros técnicos para decidir sobre as próximas etapas dos testes (sucesso ou fracasso)
- Utilizando o equipamento de laboratório correcto para cada tarefa, seguindo as instruções para a configuração
- Realização de manutenção de rotina nos processos de investigação para passar nas auditorias regulamentares
- Empregar pessoal bem treinado que seja qualificado para fazer o seu trabalho
O objectivo do cumprimento das BPL é garantir que os estudos das ciências da vida produzem dados que são ao mesmo tempo fiáveis e replicáveis, a fim de serem aceites pelos profissionais de saúde. Promove a validade dos dados como método não só para combater a fraude, mas também para tornar os registos rastreáveis.
Quais são os Fundamentos dos Regulamentos de BPF?
As boas práticas de fabrico, ou BPF, referem-se a um sistema organizado de regulação da produção vegetal através de uma série de normas de qualidade. Os regulamentos de BPF ajudam a eliminar muitos riscos associados ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos e à forma como estes são rotulados para consumo.
Estas directrizes asseguram aos auditores que os lotes são armazenados em condições ideais e estão isentos de contaminação, indicando que todas as etapas foram claramente registadas. Existem também recursos internacionais de Boas Práticas de Fabrico para educar os fabricantes que operam fora dos Estados Unidos.
Além da definição de processos controlados, espera-se que os fabricantes mantenham documentação rastreável do histórico do lote até à sua distribuição ao mercado retalhista. Da mesma forma, devem ter um sistema de recolha para detectar e remover rapidamente os lotes mal rotulados das prateleiras das farmácias.
As empresas farmacêuticas terão mais facilidade em obter a aprovação dos produtos acabados pela FDA se incorporarem as BPF em todos os aspectos da garantia de qualidade.
Porque é que os regulamentos GMP são importantes para os fabricantes
Os regulamentos GMP desempenham um papel significativo na indústria alimentar e de bebidas e na indústria farmacêutica porque os clientes depositam a sua confiança nas empresas para fornecer bens e serviços seguros e fiáveis. Estas normas salvaguardam contra os riscos potenciais de defeitos dos produtos. Os regulamentos GMP recomendam várias medidas rentáveis, desde a calibração de equipamento até à substituição de peças depreciadas.
Para passar numa auditoria de BPF, as empresas devem seguir as directrizes e implementá-las sempre que precisarem de ajustar ou gerir os sistemas em vigor. Por exemplo, em áreas como a gestão de resíduos, isto pode significar a redução das perdas materiais para minimizar as despesas.
Além disso, as instalações devem praticar bom saneamento e higiene, dando prioridade à temperatura, bactérias, e monitores de circulação de ar. A gestão do inventário é tão importante para a linha de produção como o rastreio onde os produtos químicos são transportados, para que os gestores das instalações possam prever o número de ordens de trabalho a cumprir.
A certificação GMP pode ajudar a transformar uma fábrica mal gerida num ambiente operacional produtivo. Também sensibiliza os trabalhadores para as normas de segurança de produção durante todas as fases de produção. Estas melhores práticas devem ser seguidas em todas as áreas de manutenção e gestão da qualidade.
Como um CMMS pode melhorar as BPF e a conformidade com as BPL
As normas regulamentares tendem a ser mais rigorosas nas indústrias alimentares e de bebidas e farmacêuticas. Os princípios das boas práticas de fabrico empregam controlos de qualidade para determinar se os produtos libertados são seguros de utilizar. Uma lista de verificação de conformidade inclui itens como o transporte de mercadorias, auditoria de BPF, armazenamento de inventário, e precisão de embalagem.
Um software CMMS que automatiza as ordens de trabalho e racionaliza o processo de manutenção de registos para cumprimento é fundamental. eMaint CMMS faz isto, fornecendo documentação rastreável que detalha os tipos de intervenção tomada, juntamente com as autorizações necessárias para reparar ou substituir o equipamento. Com um CMMS, os técnicos podem fazer anotações ou mesmo anexar imagens de procedimentos. A obtenção de signo nos documentos que interessam é mais fácil quando toda a documentação está centralizada. Em última análise, um CMMS ajuda os fabricantes com a conformidade com as BPF e BPL.