In der Arzneimittelforschung müssen Chemikalien gründlich getestet werden, bevor sie der Öffentlichkeit sicher verabreicht werden können. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Kreuzkontamination von Arzneimitteln während des Herstellungsprozesses zu verhindern - denn schon der kleinste Fehler kann zu schwerwiegenden Folgen führen. Daher müssen die Hersteller sowohl die Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) als auch der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und für den Fall eines Audits gerüstet zu sein. A Computergestütztes Wartungsmanagement-System (CMMS) Software vereinfacht die Einhaltung von GMP und GLP.
Was sind die OECD-Grundsätze der GLP?
Die Gute Laborpraxis (GLP) regelt die Qualitätskontrollen während der gesamten Forschungs- und Entwicklungsphase und verfolgt dabei einen risikobasierten Ansatz. Die Grundsätze der OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) gelten für die Erforschung von Arzneimitteln, Pestiziden, Lebensmittelzusatzstoffen und Kosmetika. Die Grundsätze bewerten die Gesundheit und Sicherheit von Inhaltsstoffen, die chemische oder biologische Komponenten enthalten.
Hier sind fünf wichtige GLP-Leitlinien:
- Organisation und Personal: Umfasst die Zuständigkeiten des Leiters der Einrichtung, des Prüfleiters und des gesamten Personals (z. B. Vorschlag eines Prüfplans, Quantifizierung der Chemikalien usw.).
- Qualitätssicherungsprogramme: Verwendet ein Qualitätssicherungssystem, um Beobachtungen, Methoden und Verfahren auf ihre Genauigkeit hin zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die durchgeführten Prüfungen mit den GLP übereinstimmen.
- Empfehlungen für die Prüfeinrichtung: Getrennte Unterbringung für die Behandlung von Krankheiten, Lagerung von Geräten oder Kontrollartikeln, um Störungen, die die Studie beeinträchtigen, zu minimieren.
- Apparate, Material und Reagenzien: Software-Dienste, die zur Datengenerierung, zur Reinigung von Testgeräten und zur Identifizierung chemischer Lösungen verwendet werden.
- Test- und Referenzartikel: Die gekennzeichneten Artikel sind mit dem Eingangsdatum, dem Verfallsdatum und der Eingangsmenge versehen. In den Chargenprotokollen werden die Anzahl, die Konzentration und die Stabilität angegeben.
Beispiele für Gute Laborpraxis vor Ort
Im Wesentlichen legt die GLP die optimalen Bedingungen für die Durchführung nichtklinischer und umweltbezogener Studien fest, mit dem Ziel, die gesammelten Daten zu interpretieren, um eine gültige Schlussfolgerung über die Wirksamkeit der Behandlung gegen Krankheiten zu ziehen.
Zu den allgemeinen Protokollen der Guten Laborpraxis (GLP) gehören:
- Tragen Sie innerhalb eines Labors beim Umgang mit biologischen oder chemischen Reagenzien immer PSA
- Mitteilung von Abweichungen bei den gesammelten Ergebnissen an andere Techniker, um über die nächsten Schritte der Prüfung zu entscheiden (Erfolg oder Misserfolg)
- Verwendung der richtigen Laborausrüstung für jede Aufgabe durch Befolgung der Anweisungen für die Einrichtung
- Durchführung routinemäßiger Wartungsarbeiten an Forschungsprozessen, um Audits der Aufsichtsbehörden zu bestehen
- Beschäftigung von gut ausgebildetem Personal, das für seine Aufgaben qualifiziert ist
Mit der Einhaltung der GLP soll gewährleistet werden, dass biowissenschaftliche Studien Daten liefern, die sowohl zuverlässig als auch reproduzierbar sind, damit sie von Fachleuten im Gesundheitswesen akzeptiert werden. Sie fördert die Datenvalidität als Methode, um nicht nur Betrug zu bekämpfen, sondern auch um Aufzeichnungen nachvollziehbar zu machen.
Was sind die Grundlagen der GMP-Vorschriften?
Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bezeichnet ein organisiertes System zur Regulierung der Pflanzenproduktion durch eine Reihe von Qualitätsstandards. Die GMP-Vorschriften tragen dazu bei, viele Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung von Arzneimitteln und deren Kennzeichnung für den Verbrauch zu beseitigen.
Diese Richtlinien versichern den Prüfern, dass die Chargen unter idealen Bedingungen gelagert werden und frei von Verunreinigungen sind, und geben an, dass alle Schritte eindeutig aufgezeichnet wurden. Es gibt auch internationale Ressourcen für die Gute Herstellungspraxis, um Hersteller, die außerhalb der USA tätig sind, zu informieren.
Neben der Festlegung kontrollierter Prozesse wird von den Herstellern erwartet, dass sie eine rückverfolgbare Dokumentation des Chargenverlaufs bis zur Verteilung an den Einzelhandel führen. Ebenso sollten sie über ein Rückrufsystem verfügen, um falsch etikettierte Chargen schnell zu erkennen und aus den Apothekenregalen zu entfernen.
Arzneimittelhersteller werden es leichter haben, Fertigprodukte von der FDA genehmigen zu lassen, wenn sie die GMP in alle Aspekte der Qualitätssicherung einbeziehen.
Warum GMP-Vorschriften für Hersteller wichtig sind
Die GMP-Vorschriften spielen in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie in der pharmazeutischen Industrie eine wichtige Rolle, da die Kunden darauf vertrauen, dass die Unternehmen sichere und zuverlässige Waren und Dienstleistungen liefern. Diese Normen schützen vor den potenziellen Risiken von Produktfehlern. Die GMP-Vorschriften empfehlen mehrere kosteneffiziente Maßnahmen, von der Kalibrierung von Geräten bis zum Austausch veralteter Teile.
Um ein GMP-Audit zu bestehen, müssen die Unternehmen die Leitlinien befolgen und immer dann umsetzen, wenn sie die vorhandenen Systeme anpassen oder verwalten müssen. In Bereichen wie der Abfallwirtschaft kann dies beispielsweise bedeuten, dass Materialverluste reduziert werden, um die Kosten zu minimieren.
Darüber hinaus sollten die Einrichtungen eine gute Hygiene praktizieren, indem sie die Temperatur, die Bakterien und die Luftzirkulation vorrangig überwachen. Die Bestandsverwaltung ist für die Produktionslinie ebenso wichtig wie die Nachverfolgung, wohin die Chemikalien transportiert werden, damit die Betriebsleiter die Anzahl der zu erfüllenden Arbeitsaufträge vorhersagen können.
Die GMP-Zertifizierung kann dazu beitragen, eine schlecht geführte Anlage in ein produktives Betriebsumfeld zu verwandeln. Sie schärft auch das Bewusstsein der Mitarbeiter für die Sicherheitsstandards in der Produktion in allen Phasen der Herstellung. Diese bewährten Verfahren sollten in allen Bereichen der Instandhaltung und des Qualitätsmanagements befolgt werden.
Wie ein CMMS die Einhaltung von GMP und GLP verbessern kann
In der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie in der pharmazeutischen Industrie sind die gesetzlichen Vorschriften in der Regel strenger. Nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis werden Qualitätsprüfungen durchgeführt, um festzustellen, ob die freigegebenen Produkte sicher zu verwenden sind. Eine Checkliste für die Einhaltung der Vorschriften umfasst Punkte wie den Transport von Waren, die Überprüfung der GMP, die Lagerung der Bestände und die Genauigkeit der Verpackung.
Eine CMMS-Software, die Arbeitsaufträge automatisiert und die Aufzeichnungen für die Einhaltung der Vorschriften rationalisiert, ist von entscheidender Bedeutung. eMaint CMMS erfüllt diese Aufgabe, indem es eine rückverfolgbare Dokumentation erstellt, in der die Art der durchgeführten Maßnahmen zusammen mit den für die Reparatur oder den Austausch von Geräten erforderlichen Genehmigungen aufgeführt sind. Mit einem CMMS können die Techniker Notizen machen oder sogar Bilder von Verfahren anhängen. Wenn die gesamte Dokumentation zentralisiert ist, ist es einfacher, die wichtigen Dokumente abzusegnen. Letztendlich hilft ein CMMS den Herstellern bei der Einhaltung von GMP und GLP.