Lograr el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11 de la FDA con software de GMAO en industrias de ciencias de la vida
Las industrias reguladas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) deben seguir un estricto conjunto de normas destinadas a proteger la salud y la seguridad de los consumidores logrando el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11 de la FDA. El Título 21 CFR Parte 11 de la FDA es una norma importante que establece los requisitos de mantenimiento de registros electrónicos para las organizaciones del sector de las ciencias de la vida que operan en Estados Unidos. Debido a las complejidades y matices de la política, los fabricantes pueden pensar que están logrando el cumplimiento normativo 21 CFR Parte 11 sólo para descubrir que no lo son.
La siguiente guía explica los requisitos para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y cómo los equipos de mantenimiento de ciencias de la vida pueden lograr el cumplimiento mediante el aprovechamiento de un software eficaz de Sistema de Gestión de Mantenimiento Computarizado (CMMS) dentro de los productos farmacéuticos, fabricación de dispositivos médicos, mantenimiento de equipos de laboratorio, y más.
¿Qué es el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11?
CFR (Code of Federal Regulations) 21 es la normativa que rige las normas de fabricación de las organizaciones cuyos productos están regulados por la FDA. La Parte 11 de la normativa, publicada en 1997, establece específicamente los criterios para garantizar que los registros electrónicos sean tan fiables y dignos de confianza como los registros en papel. El 21 CFR Parte 11 exige a las empresas reguladas que se aseguren de que los registros y firmas electrónicos son "dignos de confianza, fiables y, en general, equivalentes a los registros en papel y a las firmas manuscritas ejecutadas en papel" (CFR Parte 11.1 (a)).
Para mantener, firmar y presentar digitalmente los documentos de la FDA, un proceso familiar para los centros de investigación y los patrocinadores, es esencial conocer la Parte 11.
El cumplimiento del 21 CFR Parte 11 es el estado de ser reconocido oficialmente como conforme por la FDA. Las empresas pueden utilizar sus sistemas de organización, controles y procesos, en combinación con el software para optimizar su cumplimiento, por ejemplo, la implementación de un sistema por el cual los empleados están obligados a registrar su trabajo de mantenimiento digitalmente, y la utilización de un software que registra las acciones y establece controles de una manera que se adhiere a 21CFR Parte 11.
El software de mantenimiento, como el software de sistema informatizado de gestión del mantenimiento (GMAO) o el software de gestión de activos empresariales (EAM), puede ser un socio poderoso en la búsqueda del cumplimiento de la parte 11 del CFR 21. Un GMAO o un EAM pueden proporcionar funciones como un registro de auditoría detallado, seguridad de los datos y firmas electrónicas protegidas por contraseña.
Cumplir la Parte 11 es responsabilidad de las empresas, pero disponer del software de mantenimiento adecuado puede marcar la diferencia a la hora de estar preparado para los auditores y confiar en su cumplimiento.
¿Cuál es la historia del 21 CFR Parte 11?
A partir de los años ochenta y noventa, las tecnologías de conservación de documentos digitales se hicieron más comunes, lo que conllevó tanto beneficios como factores de riesgo. Los registros electrónicos permitían un rápido intercambio de información, hacían posible una rápida búsqueda y recuperación de los registros y reducían los errores gracias a la recopilación y el registro automático de datos.
Sin embargo, los registros electrónicos a menudo no están a la altura de los estándares de fiabilidad y autenticidad de los registros tradicionales en papel. Por ejemplo, los registros electrónicos son más fáciles de falsificar que los de papel. El Título 21 del CFR Parte 11 resolvió este problema estableciendo normas claras sobre cómo se registran, validan, rastrean y almacenan los registros electrónicos.
¿Por qué es importante el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11?
Las consecuencias de no cumplir con el Título 21 CFR Parte 11 son importantes para los fabricantes. Por un lado, el cumplimiento es obligatorio para cualquier empresa que pretenda vender sus productos en Estados Unidos. El incumplimiento de las normas de conformidad también puede conducir a una parada operativa, lo que supone un valioso tiempo de producción mientras se resuelven los problemas.
Más allá de los costes del incumplimiento, 21 CFR Parte 11 desempeña un papel clave en la seguridad de los registros digitales. La normativa garantiza la integridad de los datos, de modo que se aplican prácticas para verificar la autenticidad y confidencialidad de los registros digitales. También garantiza que se dispone de las herramientas adecuadas para recuperar datos y documentos esenciales.
Cuando se trata de establecer controles sobre acciones clave, 21 CFR Parte 11 exige tanto controles operativos como de seguridad. Las empresas reguladas están llamadas a construir flujos de trabajo automatizados que guíen los procesos a través de una secuencia segura y lógica, y a restringir a los usuarios únicamente las acciones apropiadas dentro de las plataformas digitales.
Mantener un historial detallado de las acciones y los cambios también es esencial para 21 CFR Parte 11 - una pista de auditoría que proporcione trazabilidad de las acciones de los usuarios, de modo que los supervisores puedan revisar qué cambió, cuándo y quién realizó el cambio.
Una última función vital del 21 CFR en la seguridad de los registros electrónicos es la validación: la documentación de cómo deben funcionar los procesos y las pruebas para validar que las funciones son las esperadas.
¿Qué industrias deben cumplir con el 21 CFR Parte 11?
El Título 21 CFR Parte 11 se aplica a empresas farmacéuticas, instituciones de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de cosméticos y más. Se aplica a todas las industrias reguladas por la FDA, así como a las empresas que suministran materias primas para su distribución al por menor. También incluye el uso de equipos de laboratorio en funcionamiento para investigación y desarrollo. Otras empresas y organizaciones reguladas son los centros de investigación, los patrocinadores de ensayos clínicos que realizan investigaciones reguladas por la FDA y las organizaciones de investigación clínica (CRO). El personal de investigación clínica que trabaja en estudios regulados por la FDA, junto con el personal implicado en la compra de sistemas o software de mantenimiento de registros digitales, debe conocer los fundamentos de 21 CFR Parte 11.
Una plataforma tecnológica no requiere necesariamente validación. Definir cómo va a utilizar la plataforma es importante para comprender si necesita considerar la conformidad con 21 CFR Parte 11. ¿Qué acciones realizará su equipo con la plataforma? ¿Manejará o modificará la plataforma registros electrónicos cuya integridad debe salvaguardarse? ¿Su equipo firmará electrónicamente para aprobar acciones clave?
Investigue para asegurarse de que su documentación digital cumple la normativa.
4 áreas clave para garantizar el cumplimiento del 21 CFR Parte 11
La FDA realiza auditorías en las instalaciones utilizando una lista de comprobación exhaustiva que marca los sistemas internos de seguridad, trazabilidad, uso válido y referencia. Aunque no se trata de una lista exhaustiva, las siguientes son cuatro áreas clave en las que debe centrarse cuando revise su cumplimiento del 21 CFR Parte 11 y se prepare para una auditoría:
1. Validar los controles y procedimientos
El Título 21 del CFR Parte 11 establece que los sistemas internos deben ser validados para garantizar que son precisos, fiables y coherentes. Para proteger la seguridad y los controles de acceso, sólo el personal autorizado debe poder operar el sistema para firmar los registros de producción, actualizar la documentación existente y abrir los archivos o directorios principales. Si se detecta un acceso no autorizado a la base de datos, se deben tomar medidas inmediatas para informar del incidente a una unidad de seguridad o al responsable de TI.
2. Establecer una pista de auditoría
La lista de comprobación de la Parte 11 del Título 21 del CFR exige que los fabricantes sean capaces de presentar registros precisos, completos y con fecha de caducidad de los cambios realizados en el sistema durante el funcionamiento normal, incluyendo la creación, modificación o eliminación de archivos. Para garantizar la trazabilidad, las organizaciones también deben ser capaces de presentar copias de auditorías anteriores a petición de la FDA.
3. Cumplir con los requisitos de la firma electrónica
Las firmas electrónicas deben tener el nombre del firmante, la fecha/hora de la firma y el indicador "revisado" o "aprobado por". Los nombres reales son obligatorios y no pueden ser sustituidos por títulos de trabajo. Asimismo, la firma debe estar vinculada a un documento específico. Las empresas también deben evitar confundir las firmas electrónicas en documentos digitales y las firmas escaneadas en copias físicas, ya que las firmas escaneadas no se consideran registros electrónicos.
4. Conservar copias completas y precisas de los resultados de la inspección
La lista de comprobación del cumplimiento del 21 CFR Parte 11 explica la necesidad de producir copias precisas y completas de los archivos en múltiples formatos. Éstos deben almacenarse en un sistema seguro que sirva para fines de inspección y revisión. Un sistema sólido debe admitir varios tipos de archivos, incluidos PDF, XML o SGML. Los archivos deben almacenarse y estar listos para su recuperación durante todo el periodo de conservación de un archivo, definido por una "evaluación de riesgos documentada y una determinación del valor de los archivos a lo largo del tiempo"(FDA).
Cómo ayuda una GMAO eficaz a cumplir la norma 21 CFR, parte 11
Para facilitar el cumplimiento de la normativa, las organizaciones están implantando sistemas informatizados de gestión del mantenimiento (CMMS) para funciones básicas como:
- Asignación de permisos a los usuarios
- Almacenamiento centralizado de documentos y datos
- Seguimiento de las órdenes de trabajo
- Equipamiento e inventarios de registro
El mero hecho de tener un GMAO no garantiza automáticamente el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11, pero un GMAO eficaz en el ámbito de las ciencias de la vida proporciona las herramientas y la funcionalidad para ayudar a lograr el cumplimiento.
Para cumplir con el Título 21 CFR Parte 11, su GMAO debe proporcionar las siguientes capacidades para proteger la fiabilidad, integridad y autenticidad de sus registros digitales:
- Gestión de firmas digitales con múltiples niveles de aprobación
- Acceso a los registros de las actividades de mantenimiento, incluidos los registros con fecha de las modificaciones y revisiones
- Estricta seguridad y privacidad de los datos, incluyendo la restricción del acceso y los permisos de los usuarios
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para saber cómo puede ayudarle un GMAO de ciencias de la vida a cumplir la norma 21 CFR Parte 11.
