Alcançar a conformidade com o título 21 CFR Parte 11 da FDA com software CMMS nas indústrias das ciências da vida
As indústrias reguladas pela FDA (U.S. Food and Drug Administration) têm de seguir um conjunto rigoroso de normas destinadas a proteger a saúde e a segurança dos consumidores, alcançando a conformidade com o Título 21 CFR Parte 11 da FDA. O Título 21 CFR, Parte 11, da FDA é uma política importante que define os requisitos para a manutenção de registos electrónicos para as organizações da indústria das ciências da vida que fazem negócios nos Estados Unidos. Devido às complexidades e nuances da política, os fabricantes podem pensar que estão a atingir a conformidade regulamentar com o título 21 CFR Parte 11, mas acabam por descobrir que não estão.
O guia que se segue explica os requisitos para a conformidade com o 21 CFR Parte 11 e como as equipas de manutenção das ciências da vida podem alcançar a conformidade através da utilização de um software eficaz de Sistema de Gestão de Manutenção Computadorizado (CMMS) em produtos farmacêuticos, fabrico de dispositivos médicos, manutenção de equipamento de laboratório e muito mais.
O que é a conformidade com a norma 21 CFR, Parte 11?
O CFR (Code of Federal Regulations) 21 é a política que rege as normas de fabrico para as organizações cujos produtos são regulamentados pela FDA. A Parte 11 do regulamento, publicada em 1997, estabelece especificamente os critérios para garantir que os registos electrónicos são tão fiáveis e dignos de confiança como os registos em papel. O CFR 21, Parte 11, exige que as empresas regulamentadas se certifiquem de que os registos e as assinaturas electrónicas são "fiáveis, fiáveis e geralmente equivalentes aos registos em papel e às assinaturas manuscritas executadas em papel" (CFR Parte 11.1 (a)).
Para manter, assinar e submeter documentos da FDA digitalmente, um processo familiar aos centros de investigação e patrocinadores, é essencial conhecer a Parte 11.
A conformidade com o 21 CFR Parte 11 é o estado de ser oficialmente reconhecido como estando em conformidade pela FDA. As empresas podem utilizar os seus sistemas organizacionais, controlos e processos, em combinação com software, para optimizar a sua conformidade - por exemplo, implementando um sistema através do qual os funcionários são obrigados a registar digitalmente o seu trabalho de manutenção e utilizando um software que regista acções e estabelece controlos de forma a cumprir o 21CFR Parte 11.
O software de manutenção, como o software de Sistema de Gestão de Manutenção Computadorizado (CMMS) ou o software de Gestão de Activos Empresariais (EAM), pode ser um parceiro poderoso na procura da conformidade com o CFR 21 Parte 11. Um CMMS ou EAM pode fornecer funcionalidades como uma pista de auditoria detalhada, segurança de dados e assinaturas electrónicas protegidas por palavra-passe.
Alcançar a conformidade com a Parte 11 é da responsabilidade das empresas - mas ter o software de manutenção correcto pode fazer a diferença quando se trata de estar preparado para os auditores e confiante na sua conformidade.
Qual é a história do 21 CFR Parte 11?
À medida que a manutenção de registos digitais se tornou mais comum a partir dos anos 80 e 90, as tecnologias de manutenção de registos vieram com benefícios e factores de risco. Os registos electrónicos permitiram uma rápida troca de informação, tornaram possível a pesquisa e recuperação rápida de registos, e reduziram erros através da recolha e registo automático de dados.
No entanto, os registos electrónicos muitas vezes não conseguiram medir os padrões de fiabilidade e autenticidade dos registos tradicionais baseados em papel. Por exemplo, os registos electrónicos são mais fáceis de falsificar do que os registos em papel. O título 21 CFR Parte 11 resolveu este problema delineando normas claras sobre a forma como os registos electrónicos são registados, validados, rastreados e armazenados.
Porque é importante o cumprimento da Parte 11 do CFR 21?
As consequências do não cumprimento do Título 21 CFR Parte 11 são significativas para os fabricantes. Para um, a conformidade é obrigatória para qualquer empresa que procure vender os seus produtos nos Estados Unidos. O não cumprimento das normas de conformidade pode também levar a um encerramento operacional, custando um tempo de produção valioso enquanto as preocupações são resolvidas.
Para além dos custos da não conformidade, o CFR 21, Parte 11, desempenha um papel fundamental na segurança da manutenção de registos digitais. O regulamento garante a integridade dos dados, de modo a que sejam implementadas práticas para verificar a autenticidade e a confidencialidade dos registos digitais. Também garante a existência das ferramentas correctas para recuperar dados e documentos essenciais.
Quando se trata de estabelecer controlos sobre acções-chave, o CFR 21, Parte 11, exige controlos operacionais e de segurança. As empresas regulamentadas são chamadas a criar fluxos de trabalho automatizados que orientem os processos através de uma sequência segura e lógica, e a restringir os utilizadores apenas às acções apropriadas nas plataformas digitais.
A manutenção de um histórico detalhado de acções e alterações é também essencial para o 21 CFR Parte 11 - uma pista de auditoria que fornece rastreabilidade para as acções dos utilizadores, para que os supervisores possam rever o que mudou, quando e quem efectuou a alteração.
Um último papel vital do 21 CFR na segurança da manutenção de registos electrónicos é a validação: a documentação de como os processos devem funcionar e os testes para validar as funções são os esperados.
Que indústrias devem cumprir o 21 CFR Parte 11?
O Título 21 CFR Parte 11 aplica-se a empresas farmacêuticas, instituições de biotecnologia, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de cosméticos e muito mais. Aplica-se a todas as indústrias reguladas pela FDA, bem como a empresas que fornecem matérias-primas para distribuição a retalho. Inclui também a utilização de equipamento de laboratório operacional para investigação e desenvolvimento. Outras empresas e organizações regulamentadas incluem locais de investigação, patrocinadores de ensaios clínicos que estão a realizar investigação regulamentada pela FDA e Organizações de Investigação Clínica (CROs). O pessoal de investigação clínica que trabalha em estudos regulamentados pela FDA, juntamente com o pessoal envolvido na aquisição de sistemas ou software de manutenção de registos digitais, deve conhecer os fundamentos do 21 CFR Parte 11.
Uma plataforma tecnológica não requer necessariamente validação. Definir a forma como irá utilizar a plataforma é importante para compreender se é necessário considerar a conformidade com o CFR 21 Parte 11. Que acções irá a sua equipa realizar com a plataforma? A plataforma irá manipular ou alterar registos electrónicos, cuja integridade tem de ser salvaguardada? A sua equipa irá assinar electronicamente para aprovar acções-chave?
Faça a sua pesquisa para garantir que a sua documentação digital está em conformidade.
4 Áreas chave para garantir o cumprimento do 21 CFR Parte 11
A FDA realiza auditorias às instalações utilizando uma lista de verificação abrangente que marca os sistemas internos para fins de segurança, rastreabilidade, utilização válida e referência. Embora não seja uma lista exaustiva, as seguintes são quatro áreas-chave em que se deve concentrar ao rever a sua conformidade com o 21 CFR Parte 11 e ao preparar-se para uma auditoria:
1. Validar Controlos e Procedimentos
O Título 21 CFR Parte 11 declara que os sistemas internos devem ser validados para garantir a sua exactidão, fiabilidade e consistência. Para proteger a segurança e os controlos de acesso, só o pessoal autorizado deve ser autorizado a operar o sistema para assinar registos de produção, actualizar a documentação existente, e abrir ficheiros ou directórios centrais. Se for detectado acesso não autorizado à base de dados, devem ser tomadas medidas imediatas para comunicar o incidente a uma unidade de segurança ou a um gestor de TI.
2. Estabelecer uma pista de auditoria
A lista de verificação 21 CFR Parte 11 exige que os fabricantes sejam capazes de produzir registos precisos, completos, e marcados com carimbo de data e hora das alterações feitas ao sistema durante o funcionamento normal, incluindo a criação, modificação, ou eliminação de ficheiros. Para assegurar a rastreabilidade, as organizações devem também ser capazes de produzir cópias de auditorias anteriores a pedido da FDA.
3. Seguir os Requisitos de Assinatura Electrónica
As assinaturas electrónicas devem ter o nome do signatário, a data/hora assinada, e o indicador "revisto" ou "aprovado por". Os nomes reais são necessários e não podem ser substituídos por títulos de emprego. Da mesma forma, a assinatura deve ser anexada a um documento específico. As empresas devem também evitar misturar assinaturas electrónicas em documentos digitais e assinaturas digitalizadas em cópias físicas, uma vez que as assinaturas digitalizadas não são consideradas registos electrónicos.
4. Manter cópias completas e exactas dos resultados da inspecção
A lista de verificação de conformidade 21 CFR Parte 11 explica a necessidade de produzir cópias exactas e completas de ficheiros em múltiplos formatos. Estes devem ser armazenados num sistema seguro para servir os objectivos de inspecção e revisão. Um sistema robusto deve suportar múltiplos tipos de ficheiros, incluindo PDF, XML, ou SGML. Os registos devem ser armazenados e estar prontos para recuperação durante todo o período de conservação de um registo, definido por uma "avaliação de risco documentada e uma determinação do valor dos registos ao longo do tempo"(FDA).
Como um CMMS eficiente ajuda na conformidade com a norma 21 CFR Parte 11
Para facilitar a conformidade, as organizações estão a implementar um sistema informatizado de gestão da manutenção (CMMS) software para capacidades centrais, tais como:
- Atribuição de permissões de utilizador
- Armazenamento centralizado de documentos e dados
- Seguimento das ordens de trabalho
- Equipamento de registo e inventário
Ter apenas um CMMS não garante automaticamente o cumprimento do 21 CFR Parte 11, mas um CMMS eficaz das ciências da vida fornece as ferramentas e a funcionalidade para ajudar a alcançar o cumprimento.
Para cumprir o Título 21 CFR Parte 11, o seu CMMS deve fornecer as seguintes capacidades para proteger a fiabilidade, integralidade e autenticidade dos seus registos digitais:
- Gestão de assinaturas digitais com múltiplos níveis de aprovação
- Acesso a registos de actividades de manutenção, incluindo registos com carimbo de data/hora de modificações e revisões
- Estrita segurança e privacidade de dados, incluindo a restrição do acesso e permissões dos utilizadores
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