Erreichen der FDA-Titel 21 CFR Part 11-Konformität mit CMMS-Software in der Life Sciences-Industrie
Industrien, die von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) reguliert werden, müssen eine Reihe strenger Standards befolgen, um die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu schützen, indem sie FDA Title 21 CFR Part 11 erfüllen. FDA Title 21 CFR Part 11 ist eine wichtige Richtlinie, die die Anforderungen an die elektronische Aufbewahrung von Unterlagen für Unternehmen der Life-Science-Branche, die in den Vereinigten Staaten tätig sind, festlegt. Aufgrund der Komplexität und der Feinheiten der Richtlinie können Hersteller denken, dass sie die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 einhalten, um dann festzustellen, dass sie es nicht tun.
Der folgende Leitfaden erläutert die Anforderungen für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und zeigt auf, wie Instandhaltungsteams in der Biowissenschaft durch den Einsatz einer effektiven CMMS-Software (Computerized Maintenance Management System) in der Pharmazie, bei der Herstellung medizinischer Geräte, bei der Wartung von Laborausrüstungen usw. die Anforderungen erfüllen können.
Was bedeutet die Einhaltung von 21 CFR Teil 11?
CFR (Code of Federal Regulations) 21 ist die Richtlinie, die die Herstellungsstandards für Organisationen regelt, deren Produkte von der FDA reguliert werden. Teil 11 der 1997 erlassenen Verordnung legt insbesondere die Kriterien fest, die gewährleisten sollen, dass elektronische Aufzeichnungen ebenso zuverlässig und vertrauenswürdig sind wie Papieraufzeichnungen. 21 CFR Part 11 verlangt von regulierten Unternehmen, dass sie sicherstellen, dass elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften "vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen gleichwertig mit Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften auf Papier sind" (CFR Teil 11.1 (a)).
Um FDA-Dokumente digital zu verwalten, zu unterzeichnen und einzureichen - ein Prozess, der den Forschungseinrichtungen und Sponsoren vertraut ist - ist die Kenntnis von Teil 11 unerlässlich.
Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist der Zustand, der von der FDA offiziell als konform anerkannt wird. Unternehmen können ihre organisatorischen Systeme, Kontrollen und Prozesse in Kombination mit Software nutzen, um ihre Konformität zu optimieren. So können sie beispielsweise ein System einführen, bei dem die Mitarbeiter ihre Wartungsarbeiten digital aufzeichnen müssen, und eine Software verwenden, die Maßnahmen aufzeichnet und Kontrollen in einer Weise einrichtet, die 21CFR Part 11 entspricht.
Instandhaltungssoftware wie Computerized Maintenance Management System (CMMS)-Software oder Enterprise Asset Management (EAM)-Software kann ein leistungsstarker Partner bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 sein. Ein CMM oder EAM kann Funktionen wie einen detaillierten Prüfpfad, Datensicherheit und passwortgeschützte elektronische Signaturen bieten.
Die Einhaltung von Part 11 liegt in der Verantwortung der Unternehmen - aber die richtige Instandhaltungssoftware kann den Unterschied ausmachen, wenn es darum geht, für Auditoren gerüstet zu sein und auf die Einhaltung der Vorschriften zu vertrauen.
Was ist die Geschichte von 21 CFR Teil 11?
Als sich die digitale Aktenführung ab den 1980er und 1990er Jahren immer mehr durchsetzte, brachten die Aktenführungstechnologien sowohl Vorteile als auch Risikofaktoren mit sich. Elektronische Aufzeichnungen ermöglichten einen schnellen Informationsaustausch, eine schnelle Suche und einen schnellen Abruf von Aufzeichnungen und reduzierten Fehler durch die automatische Datenerfassung und -aufzeichnung.
Elektronische Aufzeichnungen genügten jedoch häufig nicht den Anforderungen an Zuverlässigkeit und Authentizität herkömmlicher papiergestützter Aufzeichnungen. Beispielsweise sind elektronische Aufzeichnungen im Vergleich zu Papieraufzeichnungen leichter zu fälschen. Titel 21 CFR Part 11 löste dieses Problem, indem er klare Standards für die Protokollierung, Validierung, Rückverfolgung und Speicherung elektronischer Aufzeichnungen festlegte.
Warum ist die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 so wichtig?
Die Folgen der Nichteinhaltung von Titel 21 CFR Teil 11 sind für die Hersteller erheblich. Zum einen ist die Einhaltung der Vorschriften für jedes Unternehmen obligatorisch, das seine Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen möchte. Die Nichteinhaltung der Normen kann auch zu einer Betriebsstilllegung führen, die wertvolle Produktionszeit kostet, bis die Probleme gelöst sind.
Abgesehen von den Kosten der Nichteinhaltung spielt 21 CFR Part 11 eine Schlüsselrolle bei der Sicherheit der digitalen Aufzeichnungen. Die Vorschrift gewährleistet die Datenintegrität, so dass Verfahren zur Überprüfung der Authentizität und Vertraulichkeit digitaler Aufzeichnungen vorhanden sind. Sie sorgt auch dafür, dass die richtigen Werkzeuge vorhanden sind, um wichtige Daten und Dokumente abzurufen.
Wenn es um die Einrichtung von Kontrollen für Schlüsselaktionen geht, verlangt 21 CFR Part 11 sowohl operative als auch Sicherheitskontrollen. Regulierte Unternehmen sind aufgefordert, automatisierte Arbeitsabläufe einzurichten, die Prozesse durch eine sichere und logische Abfolge leiten, und die Benutzer nur auf geeignete Aktionen innerhalb digitaler Plattformen zu beschränken.
Das Führen einer detaillierten Historie von Aktionen und Änderungen ist ebenfalls von wesentlicher Bedeutung für 21 CFR Part 11 - ein Prüfpfad, der die Rückverfolgbarkeit von Benutzeraktionen ermöglicht, so dass die Aufsichtsbehörden überprüfen können, was wann geändert wurde und wer die Änderung durchgeführt hat.
Eine letzte wichtige Rolle des 21 CFR bei der Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen ist die Validierung: die Dokumentation, wie die Prozesse funktionieren sollen, und die Prüfung, ob die Funktionen den Erwartungen entsprechen.
Welche Branchen müssen 21 CFR Teil 11 einhalten?
Titel 21 CFR Part 11 gilt für pharmazeutische Unternehmen, Biotechnologie-Institute, Hersteller von Medizinprodukten, Kosmetikunternehmen und andere. Er gilt für alle FDA-regulierten Branchen sowie für Unternehmen, die Rohstoffe für den Einzelhandel bereitstellen. Sie gilt auch für den Einsatz von Laborgeräten für Forschung und Entwicklung. Andere regulierte Unternehmen und Organisationen sind Forschungseinrichtungen, Sponsoren von klinischen Versuchen, die FDA-regulierte Forschung betreiben, und klinische Forschungsorganisationen (CROs). Mitarbeiter in der klinischen Forschung, die an FDA-regulierten Studien arbeiten, sowie Mitarbeiter, die digitale Aufzeichnungssysteme oder Software kaufen, sollten die Grundlagen von 21 CFR Part 11 kennen.
Eine Technologieplattform erfordert nicht unbedingt eine Validierung. Um zu verstehen, ob Sie die Einhaltung von 21 CFR Part 11 in Betracht ziehen müssen, ist es wichtig zu definieren, wie Sie die Plattform nutzen werden. Welche Tätigkeiten wird Ihr Team mit der Plattform ausführen? Wird die Plattform elektronische Datensätze bearbeiten oder ändern, deren Integrität geschützt werden muss? Wird Ihr Team elektronisch unterschreiben, um wichtige Aktionen zu genehmigen?
Recherchieren Sie, um sicherzustellen, dass Ihre digitale Dokumentation den Vorschriften entspricht.
4 Schlüsselbereiche zur Sicherstellung der Einhaltung von 21 CFR Part 11
Die FDA führt Audits in Einrichtungen anhand einer umfassenden Checkliste durch, die interne Systeme für Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, gültige Verwendung und Referenzzwecke kennzeichnet. Die folgende Liste ist zwar nicht erschöpfend, aber es sind vier Schlüsselbereiche, auf die Sie sich konzentrieren sollten, wenn Sie die Einhaltung von 21 CFR Part 11 überprüfen und sich auf ein Audit vorbereiten:
1. Validierung von Kontrollen und Verfahren
Gemäß Titel 21 CFR Part 11 müssen interne Systeme validiert werden, um sicherzustellen, dass sie genau, zuverlässig und konsistent sind. Zum Schutz der Sicherheit und der Zugangskontrollen sollte nur befugtes Personal das System bedienen dürfen, um Produktionsaufzeichnungen zu signieren, bestehende Dokumentation zu aktualisieren und Kerndateien oder Verzeichnisse zu öffnen. Wenn ein unbefugter Zugriff auf die Datenbank festgestellt wird, müssen sofort Maßnahmen ergriffen werden, um den Vorfall einer Sicherheitsabteilung oder dem IT-Manager zu melden.
2. Erstellen Sie einen Prüfpfad
Die Checkliste 21 CFR Part 11 verlangt, dass die Hersteller in der Lage sind, genaue, vollständige und mit einem Zeitstempel versehene Aufzeichnungen über die während des normalen Betriebs am System vorgenommenen Änderungen vorzulegen, einschließlich der Erstellung, Änderung oder Löschung von Dateien. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen die Unternehmen außerdem in der Lage sein, auf Anfrage der FDA Kopien früherer Audits vorzulegen.
3. Anforderungen an die elektronische Signatur beachten
Elektronische Signaturen müssen den Namen des Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit der Unterzeichnung sowie das Kennzeichen "geprüft" oder "genehmigt von" enthalten. Echte Namen sind erforderlich und können nicht durch Berufsbezeichnungen ersetzt werden. Ebenso muss die Unterschrift an ein bestimmtes Dokument gebunden sein. Unternehmen sollten auch vermeiden, elektronische Unterschriften auf digitalen Dokumenten mit gescannten Unterschriften auf physischen Kopien zu verwechseln, da gescannte Unterschriften nicht als elektronische Aufzeichnungen gelten.
4. Vollständige und korrekte Kopien der Inspektionsergebnisse aufbewahren
Die Checkliste zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 erläutert die Notwendigkeit, genaue und vollständige Kopien von Dateien in verschiedenen Formaten zu erstellen. Diese müssen in einem sicheren System gespeichert werden, um Inspektions- und Überprüfungszwecken zu dienen. Ein robustes System sollte mehrere Dateitypen unterstützen, darunter PDF, XML oder SGML. Die Aufzeichnungen sollten während der gesamten Aufbewahrungsfrist, die durch eine "dokumentierte Risikobewertung und eine Bestimmung des Wertes der Aufzeichnungen im Laufe der Zeit"(FDA) festgelegt wird, aufbewahrt werden und abrufbereit sein.
Wie ein effizientes CMMS bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 hilft
Um die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern, setzen Unternehmen computergestützte Instandhaltungsmanagementsysteme (CMMS) Software für Kernfunktionen wie z. B.:
- Zuweisung von Benutzerberechtigungen
- Zentralisierte Dokumenten- und Datenspeicherung
- Verfolgung von Arbeitsaufträgen
- Holzfällerausrüstung und Inventar
Das Vorhandensein eines CMMS garantiert nicht automatisch die Einhaltung von 21 CFR Part 11, aber ein effektives CMMS für die Biowissenschaften bietet die Werkzeuge und Funktionen, um die Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen.
Um die Anforderungen von Title 21 CFR Part 11 zu erfüllen, sollte Ihr CMMS die folgenden Funktionen bieten, um die Zuverlässigkeit, Vollständigkeit und Authentizität Ihrer digitalen Aufzeichnungen zu schützen:
- Verwaltung von digitalen Signaturen mit mehreren Genehmigungsstufen
- Zugang zu Aufzeichnungen über Instandhaltungstätigkeiten, einschließlich zeitgestempelter Aufzeichnungen über Änderungen und Revisionen
- Strenge Sicherheit und Datenschutz, einschließlich der Beschränkung des Benutzerzugangs und der Berechtigungen
Wenden Sie sich noch heute an uns, um zu erfahren, wie ein CMMS für die Biowissenschaften bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 helfen kann.
