Las empresas farmacéuticas están sujetas a normas estrictas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras normas internacionales. Garantizar el cumplimiento de reglamentos como el 21 CFR Parte 11 es esencial para mantener el buen funcionamiento de las operaciones de fabricación y proteger la salud y la seguridad del usuario final. Un software de sistema de gestión de mantenimiento informatizado (CMMS) es una poderosa herramienta para el cumplimiento. Y el mejor software de GMAO para productos farmacéuticos también proporcionará a los equipos de mantenimiento otras innumerables ventajas.
En este artículo se ofrecen ejemplos de las principales normativas que deben cumplir las empresas farmacéuticas y se explica cómo un GMAO para el sector de las ciencias de la vida puede simplificar el cumplimiento de las normativas, darle confianza a la hora de enfrentarse a una auditoría y proporcionarle ventajas adicionales que pueden ahorrarle tiempo y dinero.
21 CFR Parte 11: Lo que las empresas farmacéuticas deben saber
El Título 21 CFR Parte 11 de la FDA es un requisito de cumplimiento fundamental para las empresas farmacéuticas. El Título 21 CFR Parte 11 se aplica a los proveedores de productos biotecnológicos, biomédicos y farmacéuticos del sector de la salud pública. Para estas industrias altamente reguladas, cada paso del proceso de fabricación y mantenimiento debe ser documentado cuidadosamente y con precisión para proteger la salud y la seguridad de los usuarios finales.
El 21 CFR Parte 11 establece las normas para garantizar que los registros electrónicos sean tan completos, precisos y auténticos como los registros tradicionales en papel. La normativa establece los requisitos para el almacenamiento y la recuperación de los registros, las firmas electrónicas y la validación del sistema, entre otros.
Obtenga más información sobre el 21 CFR, parte 11, o utilice nuestra lista de comprobación para ver cómo cumple con la normativa.
Cumplimiento de la normativa farmacéutica internacional, como la ISO 13485, el anexo 11 de EudraLex y las BPL
Además del cumplimiento de la FDA, las empresas farmacéuticas que hacen negocios fuera de Estados Unidos también deben cumplir las leyes y normas internacionales para la fabricación y distribución de medicamentos sin receta. Por ejemplo, la ISO 13485 es la norma internacional que especifica los controles de los sistemas de gestión de la calidad. Además, la versión de la UE del 21 CFR Parte 11, conocida como EudraLex Anexo 11, revela cómo los fabricantes de dispositivos médicos deben validar sus sistemas de software.
Lasbuenas prácticas de laboratorio (BPL ) son fundamentales para confirmar la identidad y la calidad de un medicamento. Se encargan de supervisar los estudios de desarrollo de medicamentos y los resultados de los ensayos clínicos para aprobar únicamente informes precisos. Por esta razón, las instalaciones de I+D están obligadas a seguir las BPL.
Todas las fábricas deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en las condiciones adecuadas, en las que los equipos se mantienen correctamente, se establecen los controles necesarios y los empleados están cualificados para realizar el trabajo. Las BPF se caracterizan por la fiabilidad de los procedimientos de ensayo, la detección de desviaciones de calidad y el abastecimiento de materias primas. Las BPF tienen por objeto eliminar los rastros de contaminación o los errores en el etiquetado de los envases.
¿Qué es un CMMS?
Una GMAO es un software de mantenimiento que ayuda a gestionar y hacer un seguimiento de muchos procesos de mantenimiento simultáneamente en una cómoda ubicación central. Una GMAO facilita la gestión de las actividades y los datos de fabricación, el almacenamiento y el acceso a los registros, y la generación de informes personalizados para visualizar el cumplimiento y otros indicadores clave de rendimiento (KPI). Desde el punto de vista empresarial, puede estar tranquilo sabiendo que sus fábricas funcionan a pleno rendimiento, y en cumplimiento de la FDA.
Ventajas de una GMAO para la fabricación de productos farmacéuticos
1. Reducir los costes de mantenimiento
Aprovechar un software de GMAO de ciencias de la vida e incorporar las mejores prácticas para el mantenimiento de los equipos da a las organizaciones una ventaja competitiva al tiempo que reduce los costes. Por ejemplo, una estrategia de mantenimiento bien ejecutada reduce el tiempo y los costes asociados al mantenimiento no planificado y al tiempo de inactividad.
2. Mantenga registros de mantenimiento completos y precisos
Una plataforma de mantenimiento centralizada ayuda a los supervisores de la planta a programar y documentar las tareas de mantenimiento, a hacer un seguimiento de los activos individuales y a documentar los métodos para seguir avanzando en la cadena de producción. El software de GMAO gestiona sin problemas las aprobaciones de las órdenes de trabajo, e incluso puede ofrecer capacidades de mantenimiento predictivo que alertan al personal sobre el mal funcionamiento de los equipos con antelación. También programa los días para las tareas de limpieza y las pruebas de la maquinaria.
3. Garantizar la seguridad e integridad de los productos mediante la validación de los sistemas informáticos
Una GMAO combina el mantenimiento, la documentación y el cumplimiento de la normativa en un cuadro de mando de gestión del mantenimiento. Se alinea con las normas de validación de sistemas informáticos (CSV) para la seguridad de los productos y la integridad de los datos, a fin de convencer a los auditores de que su software ha sido validado para su uso previsto y realizará las funciones necesarias.
4. Abordar las auditorías con confianza
Un servicio CSV acelera la validación de la GMAO según las directrices GxP para garantizar la preparación para las auditorías. Incluye funciones de cualificación operativa, acceso a los registros bajo demanda y adquisición de especificaciones funcionales.
5. Maximizar el tiempo de funcionamiento y el rendimiento
Su personal de mantenimiento puede acceder a informes racionalizados y registros auditados desde casi cualquier lugar. Por ejemplo, una solución de GMAO puede utilizarse para notificar a su personal las necesidades de mantenimiento de los equipos antes de que provoquen fallos, paradas imprevistas o daños en los productos.
Mantener el cumplimiento de la normativa con la GMAO eMaint
La selección de la mejor GMAO para la industria farmacéutica facilita el cumplimiento de las GMP y la FDA al mantener registros electrónicos completos y precisos de todas las actividades de mantenimiento. Una GMAO sólida se sitúa en el centro de cualquier estrategia de mantenimiento eficaz, ayudándole a gestionar el mantenimiento y el cumplimiento de las normas, al tiempo que mitiga el riesgo de los tiempos de inactividad.
Ya sea la FDA 21 CFR 11, la ISO 13485 u otras normativas, la GMAO eMaint ayuda a los fabricantes de sectores altamente regulados a mejorar las mejores prácticas de mantenimiento, a prepararse para las auditorías o inspecciones y a abordar las auditorías con confianza.
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