Die Computer System Validation (CSV) oder Re-Validierung ist für Unternehmen in der Biowissenschaftsbranche erforderlich, wenn sie ein neues Softwaresystem einführen oder ein validiertes System ändern. Mit diesem Verfahren soll nachgewiesen werden, dass die Systeme eines Unternehmens die erforderlichen rechtlichen Anforderungen erfüllen.
Die ordnungsgemäße Durchführung einer CSV erfordert Zeit und Mühe, verhindert aber den Schaden, der durch eine fehlende erfolgreiche Compliance entstehen würde, einschließlich kostspieliger Verzögerungen bei der Implementierung, Nacharbeiten, Probleme bei der Teamintegration, Mängel nach der Implementierung und Fragen zur Datenintegrität. CSV und Revalidierung helfen Unternehmen, Gewinneinbußen und Geschäftsrisiken zu vermeiden, indem sie Fehler aufdecken.
Unternehmen der Biowissenschaften, einschließlich Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte, Lebensmittelverarbeitung und andere, arbeiten in der Regel im Rahmen von GxP-Qualitätsrichtlinien und -Vorschriften (Good Practice). Die GxP-Richtlinien werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgestellt und werden weltweit angewendet und referenziert. Auch Lager-, Aufbewahrungs- und Vertriebsunternehmen im Bereich der Biowissenschaften sind verpflichtet, den CSV-Prozess zu durchlaufen.
Neue Kunden von eMaint Computerized Maintenance Management System (CMMS) Software in diesem Sektor müssen ihre Systemsoftware validieren. Bestehende Kunden, die Änderungen an der Software vornehmen, müssen das System erneut validieren, sobald die Änderungen abgeschlossen sind. Die genauen Aktivitäten in diesem Prozess können je nach Größe des Unternehmens und dessen Standort variieren .
Über den eMaint CSV-Dienst
Der von Fluke Reliability angebotene eMaint CSV- und Re-Validierungsservice hilft Kunden, die Validierung und Re-Validierung des eMaint CMMS-Computersystems zu vereinfachen, zu rationalisieren und zu beschleunigen.
Unsere Experten helfen den Kunden dabei, die allgemeinen Validierungsgrundsätze des Prozesses sicher anzugehen. Einmal durchgeführt, können die Kunden bei einer Inspektion oder einem Audit sicher sein, dass die Vorschriften eingehalten werden.
Vorteile der Validierung und Revalidierung von Computersystemen
- Erreichen und Aufrechterhalten einer kontinuierlichen Bereitschaft für behördliche Inspektionen
- Beseitigung von Hindernissen durch die Anwendung von CSV-Best-Practices, einschließlich GAMP 5 (ein technisches Dokument, das Anleitungen für GxP-konforme computergestützte Systeme enthält)
- Abstimmung der CSV-Initiative mit den Interessengruppen, z. B. Qualitäts-, Governance-, Informationssicherheits- und Risikomanagement-Teams
- Kunden und Prüfern gegenüber ein klares Bekenntnis zu Datenqualität und -integrität sowie Produktsicherheit ablegen
- Verbesserungen bei der Einhaltung von Vorschriften ermöglichen und Kosten senken
- Einfacher Zugang zu präzisen Compliance-Daten in Echtzeit
Warum eine Computersystemvalidierung durchführen?
Eine CSV gewährleistet, dass die Produktion und die Qualität Ihrer eMaint CMMS-Software gemäß einem schriftlichen Verfahren für den beabsichtigten Verwendungszweck validiert sind und wie beabsichtigt und in konsistenter und reproduzierbarer Weise funktionieren.
Der skalierbare Fluke Reliability CSV-Service hilft den Kunden von eMaint CMMS, die Einhaltung der GxP-Qualitätsrichtlinien und -Vorschriften in der Life-Science-Branche zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Kunden profitieren auch davon, dass die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sich die technischen Schulden summieren, wenn neue oder aktualisierte Systeme einer CSV- oder Revalidierung unterzogen werden müssen.
Was beinhaltet der eMaint CSV-Service?
Unsere technischen Experten von eMaint arbeiten während des CSV-Service mit Ihrem Team zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen über die erforderliche Grundlage und Unterstützung verfügt, um die Anforderungen für die Vorbereitung und Durchführung zu erfüllen.
Zu den Dienstleistungen der Computer System Validation gehören:
- Spezifikation der funktionalen Anforderungen
- Elektronische Aufzeichnungen
- Elektronische Unterschrift
- Validierungsumgebung
- Betriebliche Qualifikation
- Trace-Matrix
- Ausführung der Computer System Validierung
- Artefakte
Warum muss ich mein Softwaresystem revalidieren?
Wenn die Software des Computersystems aktualisiert oder aktive Teile geändert werden, müssen die Benutzer die Auswirkungen auf die bestehende CSV berücksichtigen und die Softwarevalidierung bei Bedarf erneut bestätigen. eMaint CMMS vereinfacht diesen Revalidierungsprozess.
Die eMaint-Software ist so eingerichtet, dass sie Ihre CSV-Daten, Dokumente und Freigabevalidierungsberichte archiviert und einen schnellen Zugriff darauf ermöglicht und die erneute Validierung beschleunigt.
Der eMaint CSV-Revalidierungsdienst bietet:
- Automatisierte Testskripte für die Betriebsqualifikation
- Vierteljährlicher Veröffentlichungszyklus (März, Juni, September und Dezember)
- Ein digitaler Bericht über die Validierungstests der Freigabe, einschließlich Bildschirmfotos
Warum sind GxP, elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften wichtig für CSV?
Gemäß den GxP-Richtlinien sollte jedes computergestützte System auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen (ERES) geprüft werden. Die eMaint CMMS-Software erfüllt die betrieblichen Anforderungen, und Fluke Reliability verfügt über die administrativen, verfahrenstechnischen und technischen Kontrollen, die es dem Kunden erleichtern, die Anforderungen der FDA 21 CFR Teil 11 und ihres europäischen Gegenstücks, EudraLex - Band 4, Anhang 11, zu erfüllen.
Teil 11 ist ein Gesetz, das bestätigt, dass eine Organisation solide Geschäftspraktiken anwendet, indem sie ihre elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften als genau, zuverlässig, vertraulich, authentisch, vertrauenswürdig und gleichwertig mit Papier und handschriftlichen Unterschriften definiert.
In der Europäischen Union sind die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, ihre Software und Systeme zu validieren. EudraLex Annex 11 ist Teil der europäischen GMP-Richtlinien. Wie FDA 21 CFR Part 11 legt auch EudraLex Annex 11 die Bedingungen für die Definition elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen fest.
Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 konzentriert sich auf fünf kritische Bereiche:
- Auswirkungen der Vorschriften auf die Computersysteme des Kunden, einschließlich der Qualitätsmanagementsysteme
- Identifizierung der Computersysteme und der Betriebsumgebung des Kunden
- Überprüfung und Berücksichtigung von Kundenverfahren
- Analyse von Verfahrensdokumentation, Validierungs- und Auditdaten
- Regulatorische Bedeutung der Computersysteme
Validierung von Computersystemen verbessert die Unternehmensleistung
Unternehmen, die regelmäßig neue und aktualisierte Softwarelösungen validieren, profitieren von schnelleren und effizienteren Systemen, einschließlich verbesserter Produktqualität und Sicherheit für die Kunden, weniger Systemfehlern und effizienterer Wartung, was die Gesamtkosten senkt.
Wesentliche CSV-Ressourcen
Internationale Gesellschaft für Pharmazeutische Technik (ISPE)
ISPE ist ein weltweit führender Industrieverband, der pharmazeutisches Wissen verbindet, um Innovationen in der Produktion und der Lieferkette, operative Exzellenz und regulatorische Erkenntnisse zu liefern, um die Bemühungen der Industrie zur Entwicklung, Herstellung und zuverlässigen Versorgung der Patienten mit hochwertigen Medikamenten zu verbessern. Sie ist der weltweit größte gemeinnützige Mitgliederverband.
ISPE GAMP® 5 Leitfaden
Der GAMP-Leitfaden (Good Automated Practices Practice) ist ein technisches Dokument mit dem Titel "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems" (Ein risikobasierter Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme) der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Es bietet praktische Anleitungen für die Industrie, um auf effiziente und effektive Weise konforme computergestützte Systeme zu entwickeln, die für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind. Es beschreibt einen flexiblen, risikobasierten Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme, der auf einer skalierbaren Spezifikation und Überprüfung basiert.
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5
Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
In diesem Leitfaden werden allgemeine Validierungsgrundsätze dargelegt, die nach Ansicht der Food and Drug Administration (FDA) für die Validierung von Software für Medizinprodukte oder die Validierung von Software, die für den Entwurf, die Entwicklung oder die Herstellung von Medizinprodukten verwendet wird, anwendbar sind.
https://www.fda.gov/media/73141/download
CFR - Code of Federal Regulations Titel 21
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm
Leitfaden für die Industrie Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen - Umfang und Anwendung
https://www.fda.gov/media/75414/download
EudraLex Anhang 11 - Band 4
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf
Das Kooperationsprogramm für pharmazeutische Inspektionen (PIC/S)
Eine unverbindliche, informelle Kooperationsvereinbarung zwischen Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Guten Herstellungspraxis (GMP) von Human- oder Tierarzneimitteln. Sie steht allen Behörden offen, die über ein vergleichbares GMP-Inspektionssystem verfügen. Die PIC/S umfasst derzeit 54 teilnehmende Behörden aus der ganzen Welt (Europa, Afrika, Amerika, Asien und Australasien).