A validação ou revalidação de sistemas informáticos (CSV) é exigida pelas empresas que operam no sector das ciências da vida quando implementam um novo sistema de software ou modificam um sistema validado. O processo foi concebido para provar que os sistemas de uma empresa cumprem os requisitos regulamentares necessários.
A realização adequada de uma CSV requer tempo e esforço, mas evita os danos que resultariam da não implementação de uma conformidade bem sucedida, incluindo atrasos dispendiosos na implementação, retrabalho, problemas de integração da equipa, defeitos pós-implementação e questões de integridade dos dados. A CSV e a revalidação ajudam as empresas a evitar perdas de lucros e riscos comerciais através da detecção de defeitos.
As empresas de ciências da vida, incluindo as farmacêuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos, de processamento de alimentos e outras, operam normalmente no contexto das directrizes e regulamentos de qualidade GxP (boas práticas). As directrizes GxP são estabelecidas pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) e são referenciadas e aplicadas em todo o mundo. Mesmo as empresas de armazenagem, armazenamento e distribuição no sector das ciências da vida são obrigadas a concluir o processo CSV.
Os novos clientes do software de sistema de gestão de manutenção informatizado (CMMS) eMaint neste sector terão de validar o software do seu sistema. Os clientes existentes que efectuem alterações ao software terão de revalidar o sistema quando as alterações estiverem concluídas. As actividades exactas do processo podem variar consoante a dimensão da empresa e o local onde opera.
Sobre o Serviço eMaint CSV
O serviço eMaint CSV e de re-validação oferecido pela Fluke Reliability ajuda os clientes a simplificar, racionalizar e acelerar a validação e re-validação do sistema informático eMaint CMMS.
Os nossos especialistas ajudam os clientes a abordar os princípios gerais de validação do processo com confiança. Uma vez executados, os clientes podem ter a certeza da conformidade regulamentar quando enfrentam uma inspecção ou auditoria.
Benefícios da validação e revalidação de sistemas informáticos
- Alcançar e manter uma preparação contínua para as inspecções regulamentares
- Elimine os obstáculos utilizando as melhores práticas de CSV, incluindo o GAMP 5 (um documento técnico que fornece orientação para obter sistemas informatizados regulamentados GxP compatíveis)
- Alinhar a iniciativa CSV com as partes interessadas, tais como as equipas de qualidade, governação, segurança da informação e gestão de riscos
- Demonstrar aos clientes e auditores compromissos claros relativamente à qualidade e integridade dos dados e à segurança dos produtos
- Permitir melhorias no desempenho da conformidade, reduzindo os custos
- Fornecer acesso fácil a dados de conformidade precisos e em tempo real
Porquê efectuar a validação do sistema informático?
Um CSV garante aos reguladores e auditores que a produção e a qualidade do seu software eMaint CMMS são validadas de acordo com um procedimento escrito para a utilização pretendida e que funcionarão como pretendido e de forma consistente e reproduzível.
O serviço CSV escalável da Fluke Reliability ajuda os clientes do eMaint CMMS a alcançar e manter a conformidade da indústria das ciências da vida com as directrizes e regulamentos de qualidade GxP. Os clientes também beneficiam porque é menos provável que a dívida tecnológica se acumule quando sistemas novos ou actualizados têm de ser submetidos a CSV ou revalidação.
O que está incluído no serviço eMaint CSV?
Os nossos especialistas técnicos da eMaint trabalharão com a sua equipa durante o serviço CSV para confirmar que a sua organização tem a base e o apoio necessários para cumprir os requisitos de preparação e execução.
As actividades dos serviços de validação de sistemas informáticos incluem:
- Especificação dos requisitos funcionais
- Registros eletrônicos
- Assinatura electrónica
- Ambiente de validação
- Qualificação operacional
- Matriz de traços
- Execução de validação do sistema informático
- Artefactos
Porque é que preciso de revalidar o meu sistema de software?
Se o software do sistema informático for actualizado ou as partes activas forem modificadas, os utilizadores devem considerar o impacto no CSV existente e reconfirmar a validação do software quando necessário.
O software eMaint está configurado para arquivar e permitir um acesso rápido aos seus dados CSV, documentos, relatórios de validação de versões e acelerar a revalidação.
O serviço de re-validação eMaint CSV fornece:
- Guias de teste de qualificação operacional automatizada
- Ciclo de lançamento trimestral (Março, Junho, Setembro, e Dezembro)
- Um relatório digital dos testes de validação da libertação, incluindo capturas de ecrã
Porque é que a GxP, os registos electrónicos e as assinaturas são importantes para a CSV?
O software eMaint CMMS tem os requisitos operacionais e a Fluke Reliability tem os controlos administrativos, processuais e técnicos para facilitar ao cliente a obtenção da conformidade com a norma FDA 21 CFR parte 11 e com a sua contraparte europeia, EudraLex - Volume 4, Anexo 11.
A Parte 11 é uma lei que confirma que uma organização adopta práticas comerciais sólidas, definindo os seus registos electrónicos e assinaturas como sendo precisos, fiáveis, confidenciais, autênticos, fidedignos, e iguais às assinaturas em papel e manuscritas.
Dentro da União Europeia, os fabricantes de dispositivos médicos são obrigados a validar o seu software e sistemas. O Anexo 11 de EudraLex faz parte das directrizes europeias de BPF. Tal como no caso da FDA 21 CFR Parte 11, o Anexo 11 da EudraLex estabelece as condições para a definição de registos electrónicos e assinaturas electrónicas.
21 CFR Parte 11 e EudraLex O anexo 11 da conformidade concentra-se em cinco áreas críticas:
- Impacto dos regulamentos nos sistemas informáticos do cliente, incluindo os Sistemas de Gestão da Qualidade
- Identificação dos sistemas informáticos e do ambiente operacional do cliente
- Revisão e consideração dos procedimentos do cliente
- Análise de documentação processual, validação, e dados de auditoria
- Importância regulamentar dos sistemas informáticos
A validação de sistemas informáticos melhora o desempenho da empresa
As organizações que validam regularmente novas e actualizadas soluções de software beneficiam de sistemas mais rápidos e eficientes, incluindo melhor qualidade e segurança dos produtos para os clientes, redução de erros de sistema, e manutenção mais eficiente, reduzindo os custos globais.
Recursos essenciais do CSV
Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE)
O ISPE é um líder global da indústria na ligação do conhecimento farmacêutico para fornecer inovação na produção e cadeia de fornecimento, excelência operacional, e conhecimentos regulamentares para melhorar os esforços da indústria para desenvolver, fabricar e fornecer fiavelmente medicamentos de qualidade aos pacientes. É a maior associação mundial de membros sem fins lucrativos.
Guia ISPE GAMP® 5
O guia GAMP (Good Automated Practices Practice) é um documento técnico intitulado "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems" (Uma Abordagem Baseada no Risco para Sistemas Computorizados GxP conformes) estabelecido pela Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Fornece orientação prática à indústria para alcançar sistemas computorizados conformes, adequados à utilização pretendida, de uma forma eficiente e eficaz. Descreve uma abordagem flexível baseada no risco para sistemas computorizados em conformidade com GxP regulados com base na especificação e verificação escaláveis.
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5
Princípios Gerais de Validação de Software
Esta orientação descreve os princípios gerais de validação que a Food and Drug Administration (FDA) considera aplicáveis à validação de software de dispositivos médicos ou à validação de software utilizado para conceber, desenvolver, ou fabricar dispositivos médicos.
https://www.fda.gov/media/73141/download
CFR - Código dos Regulamentos Federais Título 21
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm
Guia para a Indústria - Parte 11, Registos Electrónicos; Assinaturas Electrónicas - Âmbito e Aplicação
https://www.fda.gov/media/75414/download
EudraLex Anexo 11 - Volume 4
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf
O Esquema de Cooperação em Inspecção Farmacêutica (PIC/S)
Um acordo de cooperação informal não vinculativo entre autoridades reguladoras no domínio das Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos para uso humano ou veterinário. Está aberto a qualquer autoridade que tenha um sistema de inspecção BPF comparável. PIC/S compreende actualmente 54 autoridades participantes de todo o mundo (Europa, África, América, Ásia, e Australásia).