Die Einhaltung von Zehntausenden von Vorschriften kann für Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften, der nach wie vor zu den am stärksten regulierten Branchen gehört, eine große Herausforderung darstellen. Von frei verkäuflichen Medikamenten bis hin zu medizinischen Geräten und Ausrüstungen kann das Leben von Menschen von diesen Produkten abhängen, was strenge Standards zur Gewährleistung der Sicherheit erfordert.
Wartungstechniker in den Biowissenschaften bilden keine Ausnahme von diesen Standards. Für Wartungsfachleute ist es von entscheidender Bedeutung, gründliche und genaue Aufzeichnungen zu führen, um die lokalen, staatlichen, bundesstaatlichen und internationalen Vorschriften einzuhalten. Darüber hinaus müssen Manager in der Lage sein, die Wartungstätigkeiten ihres Teams zu verfolgen und den Mitarbeitern einen zentralen Zugang zu Prozessen und Verfahren zu geben, während sie gleichzeitig sicherstellen, dass die Aufzeichnungen im Falle einer Prüfung korrekt sind. An dieser Stelle kommt ein computergestütztes Instandhaltungsmanagementsystem (CMMS) ins Spiel.
In der Vergangenheit haben sich viele Instandhaltungsbetriebe auf Papieraufzeichnungen und Aktenordner verlassen; diese Methode ist jedoch zeitaufwändig und fehleranfällig. Mit den Fortschritten in der Automatisierung gibt es jetzt viel einfachere Möglichkeiten, die Einhaltung von Vorschriften zu verfolgen. Ein CMMS ist ein leistungsfähiges Instrument zur Rationalisierung des Wartungsmanagements, zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur effektiven Umstellung von Papierunterlagen auf elektronische Dokumentation.
Was ist 21 CFR Teil 11?
Eine der wichtigsten Vorschriften, die für die elektronische Aufbewahrung von Unterlagen in den Biowissenschaften gilt, ist 21 CFR Part 11, in der die FDA-Vorschriften für elektronische Unterlagen und Signaturen festgelegt sind. Sie regelt, wie FDA-regulierte Unternehmen ihre elektronischen Aufzeichnungen und Qualitätsprüfungsprozesse handhaben müssen, um als vertrauenswürdig zu gelten.
21 CFR Part 11 bestätigt, dass ein Biowissenschaftsunternehmen über solide Geschäftspraktiken verfügt. Sie verlangt, dass Änderungen am Programm in einem klar dokumentierten Prüfpfad aufgezeichnet werden. Es muss dokumentiert werden, wer die Befugnis hat, diese Änderungen mittels einer elektronischen Signatur vorzunehmen. Und es wird erwartet, dass der Nachweis erbracht werden kann, dass das System in einem validierten Zustand arbeitet.
Dadurch wird sichergestellt, dass die Daten genau, zuverlässig und authentisch sind und den handschriftlichen Genehmigungen entsprechen.
Die richtige CMMS-Software unterstützt die Anforderungen von 21 CFR Part 11, indem sie ein digitales Papierprotokoll erstellt, die Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit erhöht und digitale Unterschriften ermöglicht.
Einhaltung von 21 CFR Part 11 mit CMMS-Software
Wartungs- und Ingenieurteams im Bereich der Biowissenschaften sollten sich einer Handvoll kritischer Bereiche bewusst sein, die unter 21 CFR Part 11 fallen. Dazu gehören die Analyse der Verfahrensdokumentation, die Validierung von Computersystemen und Auditdaten.
Vor allem im Bereich der Biowissenschaften benötigt eine Software für das Wartungsmanagement robuste Berichte und Dashboards sowie einen schnellen Zugriff auf die Anlagenhistorie und Tools für die vorbeugende Wartung, die bei der Einhaltung von Vorschriften helfen. Ein Tool mit konfigurierbaren Berichten und Dashboards kann den Unterschied zwischen einem gefürchteten Audit und einem Unternehmen ausmachen, das mit Bravour besteht.
Dazu gehört eine einfache elektronische Dokumentation für moderne Instandhaltungsgrundlagen wie das Ausfüllen von Arbeitsaufträgen, die Planung von Anlagen, die Katalogisierung von Ersatzteilen, die Verwaltung von Instandhaltungslagern und die Verfolgung von Wartungstätigkeiten der Techniker. In der Vergangenheit konnten einem Prüfer bei einer FDA-Inspektion nur Papierunterlagen vorgelegt werden. Heute kann Instandhaltungssoftware die Anzeige digitaler Dokumente auf einem übersichtlichen Dashboard wesentlich vereinfachen.
Die CMMS-Software für die Biowissenschaften sollte also die notwendigen Anforderungen erfüllen, um die Best Practices der Branche zu erfüllen. Dennoch muss sie die Wartungsteams in die Lage versetzen, ihre alltäglichen Aufgaben schnell zu erledigen.
Neben einem einfacheren, effizienteren System können Wartungsteams auch Fehler reduzieren, die Gesamtkosten senken und die Sicherheit verbessern. Die folgenden vier Bereiche heben einige der häufigsten Verbesserungen für Wartungsteams hervor, die besser auf die Softwareanforderungen nach 21 CFR Part 11 vorbereitet sein wollen.
4 Möglichkeiten, CMMS für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu nutzen
1. Automatische Verfolgung von Arbeitsaufträgen
Arbeitsaufträge sind das Herzstück eines jeden Wartungsteams. Ein großes MRO-Team kann in einem Jahr Zehntausende - oder sogar Hunderttausende - von Arbeitsaufträgen erledigen.
Deshalb ist ein umfassender Nachweis der Einhaltung der Vorschriften für Wartungsteams von entscheidender Bedeutung. Ein Prüfer sollte in der Lage sein, Arbeitsaufträge von der Erstellung bis zum Abschluss zu verfolgen. Jeder Schritt sollte dokumentiert und von einem Mitarbeiter digital verifiziert werden. Wir würden gerne Johnny Appleseed beim Wort nehmen, aber es ist auch wichtig, dass man in der Lage ist, Berichte über die Einhaltung der Vorschriften zu erstellen, die die pünktliche Fertigstellung von Arbeitsaufträgen zeigen.
Für Wartungsteams, die mit Stift und Papier arbeiten, ist dies eine entmutigende Aufgabe. Werden diese Aufzeichnungen jedoch in ein CMMS digitalisiert, können Unternehmen dank der leicht zugänglichen Daten ihren Prüfungsstress verringern. Natürlich entfallen auch die Stunden, die mit der manuellen Erfassung von Arbeiten oder dem Zurücklaufen in eine Werkstatt verbracht werden.
2. Dokumentierte Best Practices für die Instandhaltung
Innerhalb eines CMMS können Instandhaltungsmanager ihren Arbeitsaufträgen auch relevante vorschriftenspezifische Dokumente als Referenz beifügen. Dazu gehören Sicherheitsdokumente wie Lockout, Tagout (LOTO), Anleitungen und OEM-Handbücher oder hilfreiche Diagramme. Organisierte Anlagen- und Betriebsmittelaufzeichnungen können sicherstellen, dass die Arbeiten sicher, effizient und gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt werden (ganz zu schweigen von der Zeitersparnis, die das Durchsehen eines Ordners mit sich bringt).
Infolgedessen ist das System gut positioniert, um die Genauigkeit zu verbessern, da die Techniker standardisierte Prozesse und Verfahren befolgen, wie z. B. die vorgeschriebene Abzeichnung von Arbeitsaufträgen, die eine Qualitätsprüfung darstellen. Über die Einhaltung von Vorschriften hinaus bietet eine vollständige Historie der Arbeitsaufträge für Anlagen den Wartungsteams ein umfassendes Bild vom Zustand der Anlagen.
3. Unmittelbarer Nachweis der Einhaltung
Wenn Sie schon einmal stundenlang mit Tabellenkalkulationen verbracht haben, um Daten zu bearbeiten, ist dies genau das Richtige für Sie. KPIs sind für Instandhaltungsteams unerlässlich, damit sie aktuelle und historische CMMS-Daten in die Art von Erkenntnissen umwandeln können, die künftige datengesteuerte Entscheidungen ermöglichen.
Ob es sich um Kundenaudits, FDA-Audits oder Leistungsüberprüfungen handelt, Instandhaltungsleiter verlassen sich oft auf personalisierte Dashboards und Berichte, um einen Überblick zu erhalten. Ein CMMS für die Biowissenschaften sollte neben der konfigurierbaren und flexiblen Erstellung von Berichten auch vorinstallierte Berichte bieten, die Auditoren und Inspektoren den Nachweis der Einhaltung von Vorschriften erleichtern.
4. Echtzeit-Warnungen und Automatisierung
Zusätzlich zu den routinemäßigen Wartungsaufgaben ist der Tag eines Technikers in der Regel mit Brandbekämpfung, Auftragsrückständen und neuen Anfragen ausgefüllt. Echtzeitwarnungen helfen Unternehmen, den Überblick über Compliance-Aufgaben zu behalten und die Prüfungsbereitschaft zu gewährleisten.
Es ist schwierig, am Ende des Tages daran zu denken, jeden einzelnen Datensatz zu aktualisieren. Dadurch, dass die Techniker mobil sein und gleichzeitig auf Live-Warnungen reagieren können, wird die Durchlaufzeit verkürzt und die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet. Die dokumentierten Arbeitsauftragsprozesse und -verfahren gewährleisten die Einhaltung der FDA-Vorschriften, indem sie einen Zeit- und Datumsstempel für die Aktualisierungen bereitstellen.
