Mantener el cumplimiento de decenas de miles de normas reglamentarias puede ser un gran reto para las empresas del sector de las ciencias de la vida, que sigue siendo uno de los más regulados. Desde los medicamentos de venta libre hasta los dispositivos y equipos médicos, la vida de las personas puede depender de estos productos, lo que exige normas estrictas para garantizar la seguridad.
Los técnicos de mantenimiento de las ciencias de la vida no son una excepción a estas normas. Es fundamental que los profesionales del mantenimiento lleven registros minuciosos y precisos para cumplir la normativa local, estatal, federal e internacional. Además, los responsables deben poder hacer un seguimiento de las actividades de mantenimiento de su equipo y dar a los trabajadores un acceso centralizado a los procesos y procedimientos, garantizando al mismo tiempo la exactitud de los registros en caso de auditoría. Aquí es donde entra en juego un sistema informatizado de gestión del mantenimiento, o GMAO.
Históricamente, muchas operaciones de mantenimiento se han basado en registros y carpetas de papel; sin embargo, este método requiere mucho tiempo y es propenso a errores. Ahora, con los avances en automatización, hay formas mucho más sencillas de hacer un seguimiento del cumplimiento. Una GMAO es una poderosa herramienta para agilizar la gestión del mantenimiento, cumplir las normas reglamentarias y migrar eficazmente de los registros en papel a la documentación electrónica.
¿Qué es el 21 CFR Parte 11?
Una de las normativas más importantes que se aplica al mantenimiento de registros electrónicos para las ciencias de la vida es 21 CFR Parte 11, que establece la normativa de la FDA estadounidense sobre registros y firmas electrónicas. Regula el modo en que las empresas reguladas por la FDA deben gestionar sus registros electrónicos y sus procesos de revisión de calidad para ser consideradas dignas de confianza.
21 CFR Parte 11 confirma que una empresa de ciencias de la vida tiene prácticas empresariales sólidas. Exige que los cambios realizados en el programa se registren en una pista de auditoría claramente documentada. Exige que se documente quién tiene autoridad para realizar esos cambios mediante firma electrónica. Y espera que se pueda demostrar que el sistema funciona en un estado validado.
Esto garantiza que los datos sean precisos, fiables, auténticos y equivalentes a las aprobaciones manuscritas.
El software de GMAO adecuado es compatible con los requisitos de la norma 21 CFR, parte 11, ya que crea un rastro de papel digital, aumenta la fiabilidad y la repetibilidad y permite las firmas digitales.
Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 con software de GMAO
Los equipos de mantenimiento e ingeniería del sector de las ciencias de la vida deben ser conscientes de un puñado de áreas críticas cubiertas por 21 CFR Parte 11. Algunas de ellas incluyen el análisis de la documentación de procedimientos, la validación de sistemas informáticos y los datos de auditoría. Algunas de ellas son el análisis de la documentación de procedimientos, la validación de sistemas informáticos y los datos de auditoría.
Especialmente en el sector de las ciencias de la vida, el software de gestión del mantenimiento necesita informes y cuadros de mando sólidos, además de un acceso rápido al historial de activos y herramientas de mantenimiento preventivo que ayuden a cumplir la normativa. Disponer de una herramienta con informes y cuadros de mando configurables puede marcar la diferencia entre una temida auditoría y una empresa que la supera con nota.
Eso incluirá una documentación electrónica sencilla para los aspectos básicos del mantenimiento moderno, como cumplimentar las órdenes de trabajo, programar los equipos, catalogar las piezas de repuesto, gestionar los almacenes de mantenimiento y hacer un seguimiento de las actividades de mantenimiento de los técnicos. En el pasado, sólo se podían facilitar registros en papel a un auditor para una inspección de la FDA. Hoy en día, el software de mantenimiento puede hacer que sea mucho más fácil mostrar documentos digitales en un panel de control listo para ver.
Por lo tanto, en lo que respecta a las mejores prácticas del sector, el software GMAO para ciencias de la vida debe cumplir los requisitos necesarios. Sin embargo, debe permitir a los equipos de mantenimiento completar rápidamente sus tareas cotidianas.
Además de disponer de un sistema más sencillo y eficaz, los equipos de mantenimiento también pueden reducir errores, disminuir los costes generales y mejorar la seguridad. Las siguientes cuatro áreas destacan algunas de las mejoras más comunes para los equipos de mantenimiento que buscan estar mejor preparados para los requisitos de software 21 CFR Parte 11.
4 formas de utilizar la GMAO para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
1. Seguimiento automático de órdenes de trabajo
Las órdenes de trabajo son el corazón de cualquier equipo de mantenimiento. Un gran equipo de MRR puede completar decenas de miles -o incluso cientos de miles- de órdenes de trabajo en un año.
Por eso es crucial que los equipos de mantenimiento dispongan de pruebas de cumplimiento exhaustivas. Un auditor debe poder realizar un seguimiento de las órdenes de trabajo desde su creación hasta su finalización. Cada etapa debe estar documentada y verificada digitalmente por un miembro del personal. Nos encantaría creer en la palabra de Johnny Appleseed, pero también es esencial poder ejecutar informes de cumplimiento que muestren la finalización puntual de las órdenes de trabajo.
Para los equipos de mantenimiento que utilizan papel y lápiz, se trata de una tarea desalentadora. Sin embargo, una vez digitalizados esos registros en una GMAO, las organizaciones pueden reducir el estrés de las auditorías gracias a la facilidad de acceso a los datos. Por supuesto, también pueden eliminar las horas dedicadas a registrar el trabajo a mano o a volver corriendo al taller.
2. Mejores prácticas de mantenimiento documentadas
Dentro de una GMAO, los responsables de mantenimiento también pueden adjuntar a sus órdenes de trabajo documentos específicos de la normativa pertinente para su consulta. Esto puede incluir cualquier cosa, desde documentos de seguridad como los de bloqueo y etiquetado (LOTO) hasta manuales de instrucciones y de OEM, o diagramas útiles. Los registros organizados de las instalaciones y los activos pueden garantizar que el trabajo se realizará de forma segura, eficiente y conforme a las recomendaciones del fabricante (por no mencionar el ahorro de tiempo que supone volver a consultar una carpeta).
Como resultado, el sistema está bien posicionado para mejorar la precisión, ya que los técnicos siguen procesos y procedimientos estandarizados, como las firmas obligatorias de las órdenes de trabajo que muestran una revisión de calidad. Más allá del cumplimiento de las normas, un historial completo de las órdenes de trabajo de los activos también ofrece a los equipos de mantenimiento una visión completa del estado de los activos.
3. Prueba inmediata del cumplimiento
Si alguna vez ha pasado horas manipulando datos en hojas de cálculo, esto es para usted. Los KPI son vitales para que los equipos de mantenimiento puedan convertir los datos actuales e históricos de la GMAO en el tipo de información que les permita tomar decisiones basadas en datos en el futuro.
Ya se trate de auditorías de clientes, auditorías de la FDA o revisiones de rendimiento, los responsables de mantenimiento a menudo confían en paneles e informes personalizados para obtener visibilidad. Un GMAO de ciencias de la vida debe ofrecer informes precargados, además de la creación de informes configurables y flexibles que ayuden a proporcionar pruebas de cumplimiento a los auditores e inspectores.
4. Alertas en tiempo real y automatización
Además de las tareas rutinarias de mantenimiento, la jornada de un técnico suele estar repleta de tareas de extinción de incendios, retrasos en las órdenes de trabajo y nuevas solicitudes. Las alertas en tiempo real ayudan a las organizaciones a estar al tanto de las tareas de cumplimiento y garantizar la preparación para las auditorías.
Es difícil acordarse de actualizar todos los registros al final del día. Permitir que los técnicos se desplacen mientras responden a las alertas en tiempo real reduce el tiempo de respuesta y mantiene la conformidad. Los procesos y procedimientos documentados de las órdenes de trabajo garantizan el cumplimiento de la normativa de la FDA al indicar la fecha y hora de las actualizaciones.
