Manter o cumprimento entre dezenas de milhares de normas regulamentares pode ser um grande desafio para as empresas do sector das ciências da vida, que permanece entre as indústrias mais regulamentadas. Desde medicamentos de venda livre a dispositivos e equipamentos médicos, a vida das pessoas pode depender destes produtos, o que requer normas rigorosas para garantir a segurança.
Os técnicos de manutenção nas ciências da vida não são uma excepção a estas normas. É fundamental para os profissionais de manutenção manter registos completos e precisos para o cumprimento dos regulamentos locais, estatais, federais e internacionais. Além disso, os gestores devem ser capazes de acompanhar as actividades de manutenção da sua equipa e dar aos trabalhadores acesso centralizado aos processos e procedimentos, assegurando simultaneamente registos precisos no caso de uma auditoria. É aqui que entra em jogo um sistema informatizado de gestão da manutenção, ou CMMS.
Historicamente, muitas operações de manutenção têm-se baseado em registos em papel e aglutinantes; contudo, este método é moroso e propenso a erros. Agora, com os avanços na automatização, há formas muito mais fáceis de controlar o cumprimento. Um CMMS é uma ferramenta poderosa para racionalizar a gestão da manutenção, cumprir as normas regulamentares, e migrar efectivamente dos registos em papel para a documentação electrónica.
O que é 21 CFR Parte 11?
Um dos regulamentos mais importantes que se aplica à manutenção de registos electrónicos para as ciências da vida é o 21 CFR Parte 11, que estabelece os regulamentos da FDA dos EUA sobre registos e assinaturas electrónicas. Esta regulamenta a forma como as empresas regulamentadas pela FDA devem tratar os seus registos electrónicos e processos de revisão de qualidade para serem considerados fiáveis.
21 CFR Parte 11 confirma que uma empresa de ciências da vida tem boas práticas comerciais. Exige que as alterações feitas ao programa sejam registadas numa pista de auditoria claramente documentada. Exige documentação de quem tem autoridade para fazer essas alterações através de assinatura electrónica. E espera a capacidade de demonstrar que o sistema está a funcionar dentro de um estado validado.
Isto assegura que os dados são exactos, fiáveis, autênticos, e equivalentes a aprovações manuscritas.
O software CMMS correcto suporta 21 CFR Part 11, criando um rasto digital em papel, aumentando a fiabilidade e repetibilidade, e permitindo assinaturas digitais.
21 CFR Parte 11 Conformidade com o software CMMS
As equipas de manutenção e engenharia no sector das ciências da vida devem estar conscientes de um punhado de áreas críticas abrangidas pelo 21 CFR Parte 11. Algumas delas incluem a análise de documentação processual, validação de sistemas informáticos, e dados de auditoria.
Nas ciências da vida, especialmente, o software de gestão de manutenção necessita de relatórios e painéis de controlo robustos, além de acesso rápido ao histórico de bens e ferramentas de manutenção preventiva que ajudam na conformidade. Ter uma ferramenta com relatórios e dashboards configuráveis pode fazer a diferença entre uma temida auditoria e uma empresa que passa com distinção.
Isto incluirá documentação electrónica fácil para a manutenção moderna básica, como a conclusão de encomendas, programação de equipamento, catalogação de peças sobressalentes, gestão de armazéns de manutenção, e acompanhamento das actividades de manutenção dos técnicos. No passado, apenas registos em papel podiam ser fornecidos a um auditor para uma inspecção da FDA. Hoje em dia, o software de manutenção pode tornar muito mais fácil a exibição de documentos digitais num painel de instrumentos pronto a visualizar.
Assim, quando se trata das melhores práticas da indústria, o software CMMS das ciências da vida deve ter os requisitos necessários para o seu cumprimento. No entanto, deve ainda capacitar as equipas de manutenção para completarem rapidamente as suas tarefas diárias.
Para além de simplesmente terem um sistema mais fácil e mais eficiente, as equipas de manutenção também podem reduzir erros, baixar os custos globais e melhorar a segurança. As quatro áreas abaixo destacam algumas das melhorias mais comuns para as equipas de manutenção que procuram estar melhor preparadas para 21 CFR Part 11 requisitos de software.
4 Maneiras de utilizar o CMMS para 21 CFR Parte 11 Cumprimento
1. Seguimento automático das ordens de trabalho
As ordens de trabalho são o coração de qualquer equipa de manutenção. Uma grande equipa de MRO poderia completar dezenas de milhares - ou mesmo centenas de milhares - de ordens de trabalho num ano.
É por isso que a prova de conformidade abrangente é crucial para as equipas de manutenção. Um auditor deve ser capaz de acompanhar as ordens de trabalho desde a criação até à conclusão. Cada etapa deve ser documentada e verificada digitalmente por um membro do pessoal. Gostaríamos de aceitar a palavra de Johnny Appleseed, mas também é essencial ser capaz de executar relatórios de conformidade que mostrem a conclusão atempada das ordens de trabalho.
Para equipas de manutenção presas com caneta e papel, esta é uma tarefa assustadora. No entanto, uma vez digitalizados esses registos num CMMS, as organizações podem reduzir o stress da sua auditoria graças a dados facilmente disponíveis. É claro que também podem eliminar as horas de trabalho de registo à mão ou a correr de volta a uma loja.
2. Melhores práticas de manutenção documentadas
Dentro de um CMMS, os gestores de manutenção podem também anexar documentos relevantes específicos do regulamento às suas ordens de trabalho para referência. Isto pode incluir desde documentos de segurança tais como lock out, tag out (LOTO) a manuais de instruções e OEM, ou diagramas úteis. Registos organizados de instalações e bens podem assegurar que o trabalho será concluído com segurança, eficiência e de acordo com as recomendações do fabricante (para não mencionar a poupança de tempo de voltar a pé para verificar um ligante).
Como resultado, o sistema está bem posicionado para melhorar a precisão, uma vez que os técnicos seguem processos e procedimentos padronizados, como os sinais de ordens de trabalho mandatadas que mostram uma revisão de qualidade. Olhando para além da conformidade, um histórico completo de ordens de trabalho de bens também dá às equipas de manutenção um quadro abrangente da saúde dos bens.
3. Prova de Cumprimento Imediata
Se alguma vez passou horas em folhas de cálculo a manipular dados, isto é para si. Os KPIs são vitais para as equipas de manutenção para que possam transformar os dados CMMS actuais e históricos nos tipos de conhecimentos que permitem futuras decisões orientadas para os dados.
Quer se trate de auditorias a clientes, auditorias da FDA, ou revisões de desempenho, os líderes de manutenção confiam frequentemente em painéis de controlo e relatórios personalizados para obterem visibilidade. Um CMMS das ciências da vida deve oferecer relatórios pré-carregados, para além da criação de relatórios configuráveis e flexíveis que ajudam a fornecer provas de conformidade aos auditores e inspectores.
4. Alertas e Automatização em Tempo Real
Para além das tarefas de manutenção de rotina, o dia de um técnico é normalmente preenchido com combate a incêndios, atrasos nas encomendas de trabalho e novos pedidos. Os alertas em tempo real ajudam as organizações a manter-se no topo das tarefas de conformidade e a assegurar a prontidão da auditoria.
É difícil lembrar de actualizar todos os registos individuais no final do dia. Permitir a mobilidade dos técnicos enquanto respondem aos alertas em directo reduz o tempo de resposta, mantendo a conformidade. Os processos e procedimentos documentados de ordem de trabalho mantêm a conformidade com os regulamentos da FDA, fornecendo um carimbo de data e hora das actualizações.
