Erreichen der FDA-Titel 21 CFR Part 11-Konformität mit CMMS-Software in der Life Sciences-Industrie
Industrien, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden, müssen eine Reihe von strengen Standards befolgen, die die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher schützen sollen, indem sie die FDA Title 21 CFR Part 11 erfüllen. FDA Title 21 CFR Part 11 ist eine wichtige Richtlinie, die die Anforderungen an die elektronische Aufbewahrung von Unterlagen für Unternehmen in der Life-Science-Branche, die in den Vereinigten Staaten tätig sind, festlegt. Aufgrund der Komplexität und der Feinheiten der Richtlinie glauben Hersteller möglicherweise, dass sie die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 einhalten, stellen aber bei einem Audit fest, dass dies nicht der Fall ist.
Der folgende Leitfaden erläutert die Anforderungen, die Instandhaltungsteams in der Biowissenschaft erfüllen müssen, um 21 CFR Part 11 einzuhalten, und wie sie dies durch den Einsatz von CMMS-Software (Computerized Maintenance Management System) erreichen können. Unternehmen, die Pharmazeutika, medizinische Geräte, Laborausrüstung und mehr herstellen, müssen in der Lage sein, die Einhaltung von 21 CFR Part 11 nachzuweisen.
Was bedeutet die Einhaltung von 21 CFR Teil 11?
21 Code of Federal Regulations (CFR) ist die Richtlinie, die die Herstellungsstandards für Organisationen regelt, deren Produkte von der FDA reguliert werden. Teil 11 der 1997 erlassenen Verordnung legt insbesondere die Kriterien fest, die gewährleisten, dass elektronische Aufzeichnungen ebenso zuverlässig und vertrauenswürdig sind wie Papieraufzeichnungen. 21 CFR Part 11 verlangt von regulierten Unternehmen, dass sie sicherstellen, dass elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften "vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen gleichwertig mit Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften auf Papier sind" (CFR Part 11.1 (a)).
Auch Forschungseinrichtungen und Sponsoren müssen die Vorschriften von 21 CFR Part 11 einhalten, wenn sie FDA-Dokumente digital verwalten, unterzeichnen und/oder einreichen.
Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist der Zustand, der von der FDA offiziell als konform anerkannt wird. Unternehmen können ihre organisatorischen Systeme, Kontrollen und Prozesse in Kombination mit Software nutzen, um ihre Konformität zu optimieren - zum Beispiel durch die Einführung eines Systems, bei dem die Mitarbeiter ihre Wartungsarbeiten digital aufzeichnen müssen, und durch den Einsatz von Software, die Maßnahmen aufzeichnet und Kontrollen in einer Weise einrichtet, die 21 CFR Part 11 entspricht.
Wartungsprogramme wie ein CMMS oder eine Enterprise Asset Management (EAM)-Software können ein leistungsstarker Partner auf dem Weg zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 sein. Ein CMMS oder eine EAM-Software kann Funktionen wie einen detaillierten Prüfpfad, Datensicherheit und passwortgeschützte oder biometrische elektronische Unterschriften bieten.
Die Einhaltung von Part 11 liegt in der Verantwortung der Unternehmen - aber die richtige Instandhaltungssoftware kann den Unterschied ausmachen, wenn es darum geht, für Auditoren gerüstet zu sein und auf die Einhaltung der Vorschriften zu vertrauen.
Was ist die Geschichte von 21 CFR Teil 11?
Als sich in den 1980er und 1990er Jahren die digitale Aktenführung durchsetzte, brachten die Technologien zur Aktenführung sowohl Vorteile als auch Risiken mit sich. Elektronische Aufzeichnungen ermöglichten einen schnellen Informationsaustausch, eine rasche Suche nach und einen raschen Abruf von Daten und verringerten die Fehlerquote durch automatische Datenerfassung und -aufzeichnung.
Elektronische Aufzeichnungen genügten jedoch oft nicht den Anforderungen an Zuverlässigkeit und Authentizität herkömmlicher papierbasierter Aufzeichnungen. Ohne angemessene Kontrollen können elektronische Aufzeichnungen beispielsweise leichter gefälscht werden als Aufzeichnungen auf Papier. Titel 21 CFR Part 11 löst dieses Problem, indem er klare Standards für die Protokollierung, Validierung, Rückverfolgung und Speicherung elektronischer Aufzeichnungen festlegt.
Warum ist die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 so wichtig?
Die Nichteinhaltung von Titel 21 CFR Part 11 hat für die Hersteller erhebliche Konsequenzen. Zum einen ist die Einhaltung der Vorschriften für jedes Unternehmen, das seine Produkte in den
Vereinigten Staaten verkaufen will und der FDA elektronische Aufzeichnungen vorlegt. Die Nichteinhaltung der Standards kann auch zu einer Betriebsunterbrechung führen, die wertvolle Produktionszeit kostet, während die Bedenken
gelöst werden.
Abgesehen von den Kosten der Nichteinhaltung spielt 21 CFR Part 11 eine Schlüsselrolle bei der Sicherheit der digitalen Aufzeichnungen. Die Vorschrift gewährleistet die Datenintegrität, so dass Verfahren zur Überprüfung der Authentizität und Vertraulichkeit digitaler Aufzeichnungen vorhanden sind. Sie sorgt auch dafür, dass die richtigen Werkzeuge vorhanden sind, um wichtige Daten und Dokumente abzurufen.
Wenn es um die Einrichtung von Kontrollen für Schlüsselaktionen geht, verlangt 21 CFR Part 11 sowohl operative als auch Sicherheitskontrollen. Regulierte Unternehmen müssen automatisierte Arbeitsabläufe einrichten, die Prozesse durch eine sichere und logische Abfolge leiten, und die Benutzer nur auf geeignete Aktionen innerhalb digitaler Plattformen beschränken.
Das Führen einer detaillierten Historie von Aktionen und Änderungen ist ebenfalls von wesentlicher Bedeutung für 21 CFR Part 11. Unternehmen müssen in der Lage sein, einen Prüfpfad zu erstellen, der die Aktionen der Benutzer nachvollziehbar macht, damit die Aufsichtsbehörden überprüfen können, was wann geändert wurde und wer die Änderung durchgeführt hat.
Eine wichtige Rolle von 21 CFR Part 11 bei der Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen spielt schließlich die Validierung: die Dokumentation der Funktionsweise von Prozessen und Tests zur Überprüfung der Funktionalität.
Welche Branchen müssen 21 CFR Teil 11 einhalten?
Titel 21 CFR Part 11 gilt für pharmazeutische Unternehmen, Lebensmittel- und Getränkehersteller, biotechnologische Einrichtungen, Hersteller von Medizinprodukten, Kosmetikunternehmen und andere. Er gilt für alle FDA-regulierten Branchen sowie für Unternehmen, die Rohstoffe für den Einzelhandel liefern. Dazu gehören auch Unternehmen, die Laborgeräte für Forschung und Entwicklung einsetzen. Andere regulierte Unternehmen und Organisationen sind Forschungseinrichtungen, Sponsoren von klinischen Versuchen, die FDA-regulierte Forschung betreiben, und klinische Forschungseinrichtungen (CROs). Mitarbeiter in der klinischen Forschung, die an FDA-regulierten Studien arbeiten, sowie Mitarbeiter, die an der Beschaffung von digitalen Aufzeichnungssystemen oder Software beteiligt sind, sollten die Grundlagen von 21 CFR Part 11 kennen.
Eine Technologieplattform erfordert nicht unbedingt eine Validierung. Um zu verstehen, ob Sie eine 21 CFR Part 11-konforme Software in Betracht ziehen sollten, müssen Sie festlegen, wie Sie die Plattform nutzen wollen. Welche Aktionen wird Ihr Team mit der Plattform durchführen? Wird die Plattform elektronische Datensätze bearbeiten oder ändern, deren Integrität geschützt werden muss? Wird Ihr Team wichtige Vorgänge mit einer elektronischen Unterschrift genehmigen?
Recherchieren Sie, um sicherzustellen, dass Ihre digitale Dokumentation den Vorschriften entspricht.
4 Schlüsselbereiche zur Sicherstellung der Einhaltung von 21 CFR Part 11
Die FDA führt Audits in Einrichtungen anhand einer umfassenden Checkliste durch, die interne Systeme für Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, gültige Verwendung und Referenzzwecke kennzeichnet. Die folgende Liste ist zwar nicht erschöpfend, aber es sind vier Schlüsselbereiche, auf die Sie sich konzentrieren sollten, wenn Sie die Einhaltung von 21 CFR Part 11 überprüfen und sich auf ein Audit vorbereiten:
1. Validierung von Kontrollen und Verfahren
Gemäß Titel 21 CFR Part 11 müssen interne Systeme validiert werden, um sicherzustellen, dass sie genau, zuverlässig und konsistent sind. Zum Schutz der Sicherheit und der Zugangskontrollen sollte nur befugtes Personal das System bedienen dürfen, um Produktionsaufzeichnungen zu signieren, bestehende Dokumentation zu aktualisieren und Kerndateien oder Verzeichnisse zu öffnen. Wenn ein unbefugter Zugriff auf die Datenbank festgestellt wird, muss dies sofort einer Sicherheitsabteilung oder dem IT-Manager gemeldet werden.
2. Erstellen Sie einen Prüfpfad
Die Checkliste zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 verlangt, dass die Hersteller in der Lage sind, genaue, vollständige und mit einem Zeitstempel versehene Aufzeichnungen über die während des normalen Betriebs am System vorgenommenen Änderungen, einschließlich der Erstellung, Änderung oder Löschung von Dateien, zu erstellen. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen die Unternehmen außerdem in der Lage sein, auf Anfrage der FDA Kopien früherer Audits vorzulegen.
3. Anforderungen an die elektronische Signatur beachten
Elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11 müssen den Namen des Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit der Unterzeichnung sowie das Kennzeichen "geprüft" oder "genehmigt von" enthalten. Echte Namen sind erforderlich und können nicht durch Berufsbezeichnungen ersetzt werden. Ebenso muss die Unterschrift an ein bestimmtes Dokument gebunden sein. Unternehmen sollten auch vermeiden, elektronische Unterschriften auf digitalen Dokumenten mit gescannten Unterschriften auf physischen Kopien zu verwechseln, da gescannte Unterschriften nicht als elektronische Aufzeichnungen gelten.
Elektronische Signaturen können auch biometrisch sein, wie z. B. ein Fingerabdruck oder ein Netzhautscan, müssen aber so gestaltet sein, dass sie nur von ihrem echten Besitzer verwendet werden können.
4. Vollständige und korrekte Kopien der Inspektionsergebnisse aufbewahren
Die Checkliste zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 erläutert die Notwendigkeit, genaue und vollständige Kopien von Dateien in verschiedenen Formaten zu erstellen. Diese müssen in einem sicheren System gespeichert werden, um Inspektions- und Überprüfungszwecken zu dienen. Ein robustes System sollte mehrere Dateitypen unterstützen, darunter PDF, XML und SGML. Die Aufzeichnungen sollten während der gesamten Aufbewahrungsfrist, die durch eine "dokumentierte Risikobewertung und eine Bestimmung des Wertes der Aufzeichnungen im Laufe der Zeit"(FDA) festgelegt wird, gespeichert und abrufbereit sein.
Eine ausführliche Checkliste zur Einhaltung von 21 CFR Part 11
Ein CMMS kann Unternehmen dabei helfen, die Anforderungen der FDA an elektronische Aufzeichnungen zu erfüllen, indem es einen zentralen Ort bereitstellt, an dem Aufzeichnungen elektronisch erfasst und gespeichert werden. Die Verwendung eines CMMS garantiert jedoch nicht automatisch die Einhaltung dieser Standards, da einige Softwareprogramme nicht mit Titel 21 Teil 11 konform sind. Letztendlich ist Ihr Unternehmen selbst für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, nicht der CMMS-Anbieter.
Mit dieser umfassenden Checkliste können Sie sicherstellen, dass Sie ein CMMS verwenden, das mit FDA Title 21 Part 11 konform ist und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Wenn es Punkte auf dieser Liste gibt, die Sie nicht abhaken können, sollten Sie diese so schnell wie möglich abhaken, um für ein Audit gerüstet zu sein.
1. Validierung
- Während des angegebenen Zeitraums befand sich das Computersystem in einem validierten Zustand
- Ungültige/überholte Datensätze können von aktuellen Datensätzen unterschieden werden
- Nur Personen mit ausdrücklicher Genehmigung können Dokumente einsehen, bearbeiten oder unterzeichnen.
- Die Zugriffsrechte auf die Kerndateien werden delegiert und nur auf bestimmte Benutzer beschränkt
- Alle Mitarbeiter, die auf das Dashboard zugreifen, erhalten im Vorfeld eine entsprechende Schulung.
- Anleitungen zur Systemverwendbarkeit sind für verschiedene Rollen verfügbar, darunter Entwickler, IT- und Support-Mitarbeiter
- Das System verarbeitet ausschließlich Anweisungen von autorisierten Eingabegeräten
- Alle Daten werden aus Gründen der Vertraulichkeit verschlüsselt
- Prozesskontrollen gewährleisten die Einhaltung vordefinierter Abfolgen von Schritten oder Ereignissen
- Jeder Benutzer hat eine einzigartige Kombination aus ID-Code und Passwort
- Das System prüft routinemäßig die Gültigkeit des ID-Codes
- Es gibt ein Protokoll für Anfragen zum Zurücksetzen von Passwörtern
- Das obere Management wird über unbefugte Anmeldeversuche informiert
- Geräte, die verloren gehen oder kompromittiert werden, werden schnell deaktiviert.
- Im Falle eines verlorenen Geräts muss vorübergehender oder dauerhafter Ersatz mit denselben strengen Kontrollen ausgestellt werden
- Die IDs und Passwörter ehemaliger Mitarbeiter werden bei Kündigung sofort entzogen.
2. Prüfpfade
- Die Einträge im Prüfpfad sind eindeutig und können bis zu ihrem Ursprung zurückverfolgt werden.
- Änderungsaufzeichnungen, einschließlich der Erstellung, Änderung und Löschung von Dateien, sind präzise, umfassend und mit einem Zeitstempel versehen
- Aktualisierte elektronische Aufzeichnungen bewahren frühere Versionen zu Prüfzwecken auf
- Ein Prüfpfad kann der FDA auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
- Jede Benutzer-ID, die Abfolge der Ereignisse, die Änderungskontrollen, das Änderungsprotokoll und die Revisionen werden im Prüfpfad deutlich angezeigt.
- Der Name des Unterzeichners, das Datum, die Uhrzeit der Genehmigung und der Zweck der Unterzeichnung werden auf jedem Dokument angezeigt.
- Unterschriften sind sicher und können nicht repliziert oder gefälscht werden, um Datensätze zu ändern.
3. Elektronische Unterschriften
- Jedem Benutzer wird eine eindeutige Signatur zugewiesen, um Genauigkeit und Autorisierung zu gewährleisten.
- Das System erkennt, ob elektronische Signaturen jemals wiederverwendet oder neu zugewiesen wurden
- Jede Signatur ist mit einem bestimmten elektronischen Dokument verbunden
- Unterschriften bestehen aus einem ID-Code oder einer Karte in Verbindung mit einem Passwort
- Die Identität einer Person wird zum Zeitpunkt der Unterzeichnung bestätigt.
- Passwörter werden während der Unterzeichnung in einer ununterbrochenen Sitzung validiert
- Die Passwörter müssen regelmäßig überprüft oder geändert werden.
4. Kopien von Aufzeichnungen und Aufbewahrung
- Im Falle einer Inspektion kann der FDA angemessener und nützlicher Zugang zu den Unterlagen gewährt werden
- Ihr Softwaresystem verwendet Standardmethoden zur Konvertierung oder zum Export von Dateien in weit verbreitete Formate wie PDF, XML oder SGML.
- Die Aufzeichnungen sind zur Inspektion, Überprüfung und Vervielfältigung verfügbar und in einem für Menschen lesbaren Format.
- Gedruckte Kopien sind genauso präzise wie digitale Kopien und geben die Originalunterlagen vollständig wieder.
- Die Aufbewahrungsdauer für alte Unterlagen wird durch eine Risikobewertung festgelegt.
- Die Aufzeichnungen werden aufbewahrt und können während der gesamten Aufbewahrungsfrist eingesehen werden.
- Archivierte Unterlagen behalten ihre ursprüngliche Integrität und ihren Kontext bei.
Die Einhaltung der Bestimmungen von 21 CFR Part 11 bedeutet, dass Ihre elektronischen Aufzeichnungen in den Augen der FDA genauso vollständig, genau und authentisch sind wie herkömmliche papierbasierte Aufzeichnungen. Biowissenschaftsunternehmen, die die Best Practices für elektronische Aufzeichnungen einhalten, können sich im Falle eines FDA-Audits schützen. Außerdem schützt die zusätzliche Sicherheit, die sich aus genauen Informationen und der Forderung nach autorisierten Änderungen ergibt, Kunden und Klienten vor potenziellen Schäden, die durch gefälschte oder ungenaue Informationen entstehen.
Warum sollten Unternehmen elektronische Aufzeichnungen statt Papieraufzeichnungen verwenden?
Wenn Sie ein papiergestütztes Nachverfolgungssystem verwenden, denken Sie vielleicht, dass Sie die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 nicht einhalten müssen, da sie nur für elektronische Aufzeichnungen gelten. Es gibt jedoch mehrere Gründe, warum Sie Ihren Standpunkt noch einmal überdenken sollten.
Zunächst einmal ist es wahrscheinlich, dass Ihr Unternehmen irgendwann einmal elektronische Aufzeichnungen verwendet hat. Selbst wenn die meisten Ihrer Aufzeichnungen auf Papier geführt werden, müssen alle elektronisch geführten Aufzeichnungen diesen Vorschriften entsprechen. Wenn Sie jetzt dafür sorgen, dass die Vorschriften eingehalten werden, können Sie spätere Überraschungen bei Prüfungen vermeiden.
Zweitens ist die elektronische Dokumentation gründlicher, leichter zugänglich und oft genauer als die Dokumentation auf Papier. Papier ist leichter zu verlieren, zu verlegen, zu manipulieren oder zu zerstören. Die Verwendung eines elektronischen Systems umgeht diese Probleme. Und wenn Ihr elektronisches System die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt, kann Ihr Team durchgängig Aufzeichnungen führen, die sicher, genau und immer verfügbar sind.
Schließlich ist die Einreichung von Berichten und Audits mit elektronischer Dokumentation wesentlich effizienter als die Verwendung von Papierdokumenten. Wenn der Beginn oder die Fortsetzung von Herstellungsprozessen eine FDA-Genehmigung erfordert, kann die Verkürzung der Bearbeitungszeit für die Genehmigung der Schlüssel sein, um Ihre Produktionslinie am Laufen zu halten.
Worauf sollten Sie bei Software zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 achten?
Bei der Bewertung von Software, die Sie bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 unterstützen soll, ist es wichtig, nicht nur auf eine Checkliste von Funktionen zu achten. Die richtige Lösung sollte nicht nur sichere elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften unterstützen, sondern auch Prozesse und Systeme optimieren, um die Konformität zu erreichen. Achten Sie auf Software mit integrierten Zugriffskontrollen, Prüfpfaden und der Möglichkeit, Arbeitsabläufe so zu konfigurieren, dass sie Ihren spezifischen Validierungsanforderungen entsprechen.
Achten Sie darauf, wie einfach das System skaliert werden kann, wenn Ihr Betrieb wächst, und ob es sich reibungslos in andere Tools integrieren lässt, auf die Sie angewiesen sind. Letztendlich sollte Ihr Ziel darin bestehen, eine Lösung zu implementieren, die die Einhaltung von Vorschriften vereinfacht, ohne Ihre täglichen Abläufe zu verkomplizieren.
Wie ein effizientes CMMS zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 beiträgt
Um die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern, implementieren Unternehmen CMMS-Software für Kernfunktionen wie z. B.:
- Zuweisung von Benutzerberechtigungen
- Zentralisierte Dokumenten- und Datenspeicherung
- Verfolgung von Arbeitsaufträgen
- Holzfällerausrüstung und Inventar
Das Vorhandensein eines CMMS garantiert nicht automatisch die Einhaltung von 21 CFR Part 11, aber ein effektives CMMS für die Biowissenschaften stelltdie Werkzeuge und Funktionen bereit, die zur Einhaltung der Vorschriften beitragen.
Um die Anforderungen von Title 21 CFR Part 11 zu erfüllen, sollte Ihr CMMS die folgenden Funktionen bieten, um die Zuverlässigkeit, Vollständigkeit und Authentizität Ihrer digitalen Aufzeichnungen zu schützen:
- Verwaltung von digitalen Signaturen mit mehreren Genehmigungsstufen
- Zugang zu Aufzeichnungen über Instandhaltungstätigkeiten, einschließlich zeitgestempelter Aufzeichnungen über Änderungen und Revisionen
- Strenge Sicherheit und Datenschutz, einschließlich der Beschränkung des Benutzerzugangs und der Berechtigungen
