Enquanto fornecedores de produtos de saúde, as empresas do sector das ciências da vida são reguladas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Como tal, todos os processos documentados devem estar em conformidade com os regulamentos locais, estatais e federais, incluindo o Título 21 CFR Parte 11 da FDA, que estabelece normas para a manutenção de registos electrónicos.
Esta publicação apresenta uma breve descrição geral do Título 21 CFR, Parte 11, juntamente com uma lista de verificação para o ajudar a identificar áreas de melhoria na sua conformidade.
O que é o Título 21 CFR, Parte 11?
CFR 21, que significa Code of Federal Regulations (Código de Regulamentos Federais), é a política que rege as normas de fabrico para organizações cujos produtos são regulados pela FDA. A Parte 11 do regulamento estabelece especificamente os critérios para garantir que os registos electrónicos são tão fiáveis e dignos de confiança como os registos em papel.
Para mais informações sobre o que é o Título CFR Parte 11, consulte a nossa publicação no blogue O que significa o Título 21 CFR Parte 11 da FDA para os fabricantes.
As empresas de ciências da vida estão agora a recorrer a um CMMS para estabelecer uma pista de auditoria transparente do que se passa dentro das instalações. A seguinte lista de verificação pode ajudá-lo a verificar se os registos electrónicos das suas instalações estão em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11.
Uma lista de verificação completa para a conformidade com o CFR 21 Parte 11
Um sistema informatizado de gestão da manutenção (CMMS) ajuda a garantir a conformidade com as normas da FDA, fornecendo uma localização centralizada onde os registos precisos são registados e armazenados eletronicamente. No entanto, ter um CMMS implementado não é suficiente. Pode utilizar esta lista de verificação para ajudar a otimizar a conformidade da sua organização com o Título 21, Parte 11 da FDA. Quaisquer itens que não possa assinalar na lista podem ser utilizados para criar uma lista restrita de itens de ação a resolver em caso de auditoria.
1. Validação
- O sistema informático esteve num estado validado durante um determinado período
- Os registos inválidos ou desactualizados podem ser distinguidos dos registos actuais
- Apenas pessoas autorizadas podem ver, editar ou assinar documentos
- Os privilégios são delegados para restringir o acesso dos utilizadores aos ficheiros principais
- Os funcionários recebem formação adequada sobre como navegar no painel de controlo
- Há instruções para programadores, pessoal de TI e de apoio sobre a usabilidade do sistema
- O sistema só aceita instruções provenientes de dispositivos de entrada válidos
- Os dados foram encriptados para garantir a confidencialidade
- Uma série de passos ou eventos são impostos por controlos de processo
- Não há duas pessoas que partilhem as mesmas combinações de código de identificação e palavra-passe
- O sistema determina regularmente a validação dos códigos de identificação
- Existe um procedimento para repor as palavras-passe
- As tentativas de início de sessão não autorizadas são comunicadas à direção superior
- Os dispositivos perdidos ou comprometidos são imediatamente desactivados.
- Os ID e as palavras-passe de antigos funcionários são imediatamente removidos.
2. Pistas de auditoria
- Os registos da pista de auditoria são transparentes e rastreáveis até à fonte
- Os registos de alterações (incluindo os registos de criação, modificação e eliminação de ficheiros) são exactos, completos e com carimbo de data/hora.
- Depois de um registo eletrónico ser atualizado, as versões anteriores são conservadas em caso de auditoria.
- Podem ser disponibilizadas cópias da pista de auditoria à FDA, a pedido desta.
- A pista de auditoria apresenta claramente a identificação do utilizador, a sequência de eventos, o registo de alterações, as revisões e os controlos de alterações
- Os documentos revelam o nome do signatário, a data/hora da aprovação e o motivo da assinatura.
- As assinaturas não podem ser duplicadas ou forjadas para falsificar registos existentes
3. Assinaturas electrónicas
- Cada utilizador tem uma assinatura única para garantir que todas as assinaturas são exactas e autorizadas.
- O sistema pode identificar se as assinaturas electrónicas foram alguma vez reutilizadas ou reatribuídas
- Cada assinatura está ligada a um documento eletrónico específico
- As assinaturas são compostas por um código/cartão de identificação e uma palavra-passe
- A identidade de uma pessoa foi verificada no momento da assinatura
- As palavras-passe são executadas em assinaturas de uma sessão contínua
4. Cópias de registos e conservação
- Em caso de inspeção, pode ser facultado à FDA um acesso razoável e útil aos registos.
- O sistema utiliza métodos de conversão ou exportação estabelecidos para converter ficheiros em formatos comuns, como PDF, XML ou SGML.
- Os registos podem ser inspeccionados, revistos e copiados numa forma legível por humanos.
- As cópias em papel também são exactas e completas
- Foi efectuada uma avaliação de riscos para determinar o período de conservação dos registos antigos.
- Registos armazenados e disponíveis para revisão durante todo o período de conservação.
- Os registos arquivados preservam o conteúdo e o significado originais.
A conformidade com o 21 CFR Parte 11 significa que os seus registos electrónicos são completos, precisos e autênticos aos olhos da FDA. Ao seguir as melhores práticas para registos electrónicos, as empresas de ciências da vida não só se protegem no caso de uma auditoria, como também protegem os seus clientes de potenciais danos que podem resultar de informações imprecisas ou incompletas ou de alterações não autorizadas.
Manter a conformidade com 21 CFR Parte 11 com o eMaint
O eMaint ajuda as indústrias altamente regulamentadas a melhorarem as melhores práticas de manutenção, a estarem preparadas para auditorias ou inspecções e a abordarem as auditorias com confiança. Saiba como o eMaint simplifica o processo de auditoria e ajuda as organizações a otimizar a conformidade regulamentar. Inscreva-se para uma demonstração gratuita.