Utilização de um CMMS para demonstrar e manter o cumprimento da regulamentação
Indústrias como as ciências da vida requerem mais robustez relatório de conformidade regulamentar e auditoria do que outros, devido à natureza dos seus produtos. A qualidade do produto tem um impacto directo sobre a saúde de inúmeros indivíduos. A forma como o equipamento de fabrico é mantido tem, portanto, também um impacto.
Os novos e mutáveis regulamentos exigem que as empresas sejam reactivas e inovadoras. A gestão de conformidade não é apenas um requisito, mas uma oportunidade para as empresas. Com um sólido programa de conformidade, é possível reduzir ou eliminar redundâncias, identificar riscos emergentes, e melhorar a qualidade e a priorização.
O sector das ciências da vida inclui biotecnologia, produtos farmacêuticos, biomédicos, tecnologias de sistemas de vida, cosméticos, e dispositivos médicos. FDA 21 CFR Parte 11 e EudraLex Anexo 11 são apenas algumas das regras e regulamentos que se aplicam à indústria das ciências da vida.
O que são a FDA 21 CFR Parte 11 e EudraLex Anexo 11?
A U.S. Food and Drug Administration (FDA), Drug Enforcement Agency (DEA) e Office on National Drug Control Policy (ONDCP) usam o FDA 21 CFR para administrar alimentos, drogas, cosméticos e outros produtos de saúde pública. Grande parte do FDA 21 CFR regula os produtos em si, mas a Parte 11 abrange explicitamente a implementação de assinaturas eletrônicas e padrões de uso de registros eletrônicos.
EudraLex é um conjunto de regras e regulamentos que regem os medicamentos para uso humano e veterinário. O Anexo 11 faz parte das diretrizes européias de BPF e descreve termos de referência para sistemas computadorizados utilizados por organizações da indústria farmacêutica. Similar ao FDA 21 CFR Parte 11, o Anexo 11 do EudraLex define os critérios para o estabelecimento de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
Anteriormente, apenas os registos em papel podiam ser submetidos à FDA e à EudraLex para auditorias de conformidade. Os registros em papel ainda são permitidos, mas hoje em dia é muito mais fácil para as organizações enviar ou exibir documentos digitais a um auditor se um sistema eletrônico estiver disponível.
5 dicas para ajudar a racionalizar e garantir a conformidade regulamentar:
- Rastrear ordens de trabalho
Seguir ordens de trabalho desde a apresentação até à finalização, com cada etapa bem documentada e verificada digitalmente por técnicos. Depois, quando chegar a altura de uma auditoria, as organizações terão provas de conformidade detalhadas, incluindo relatórios sobre as taxas de conclusão das ordens de trabalho. - Documentar procedimentos de melhores práticas
Os gestores de manutenção podem anexar vários documentos às ordens de trabalho de eMaint, incluindo procedimentos de segurança, diagramas de equipamento, e manuais. Isto ajuda a assegurar que os técnicos sigam com precisão os processos e procedimentos padrão das ordens de trabalho, incluindo as assinaturas de ordens de trabalho mandatadas mostrando as datas de conclusão do trabalho. A Caris Life Sciencesutiliza o eMaint para organizar todos os registos de bens em preparação para auditorias, a fim de assegurar a conformidade regulamentar. - Verificar a calibração do equipamento
Após o equipamento ter sido reparado, deve ser testado minuciosamente antes de voltar ao serviço. eMaint documenta a calibração e testes pré-operacionais do equipamento. Com esta documentação, as empresas podem mostrar aos auditores que o equipamento está a funcionar de forma óptima e calibrado de acordo com todas as normas aplicáveis. Isto é especialmente importante para a maquinaria que salva vidas.
Medline, um fabricante de dispositivos médicos, utiliza o eMaint para controlar e gerir as calibrações críticas das máquinas. Com eMaint, o Medline passou de encomendas em papel para encomendas de trabalho electrónico. - Gerar relatórios
eMaint permite aos líderes de manutenção criar painéis de bordo e relatórios personalizados, incluir gráficos ou gráficos, e exportar esses relatórios para texto ou PDF. Este relatório detalhado fornece provas de conformidade aos auditores e inspectores e melhora os relatórios internos de KPI.
O HHSoferece vários serviços de apoio às indústrias de cuidados de saúde, estâncias turísticas e de habitação sénior. A organização utiliza eMaint para assegurar a manutenção preventiva e a fiabilidade dos bens, automatizando a programação PM e os lembretes de manutenção baseados em calendário. - Automatizar alertas de actualização
Recordar a actualização de cada registo pode ser um desafio. Quando a documentação de conformidade precisa de ser actualizada ou os bens precisam de inspecções relacionadas com a segurança, o eMaint pode ser configurado para enviar lembretes automáticos aos membros da equipa de manutenção especificada. Estes lembretes ajudam as organizações a manter-se no topo das tarefas de conformidade e a assegurar a prontidão da auditoria.
AHerbalife, uma empresa global de nutrição, utiliza o eMaint para organizar registos antes de uma inspecção planeada e assegurar a prontidão da auditoria externa.
Manter a conformidade regulamentar com eMaint
Quer se trate da FDA 21 CFR 11, EudraLex Anexo 11, ou outros regulamentos, eMaint ajuda as indústrias altamente regulamentadas a melhorar as melhores práticas de manutenção, a manter-se preparado para auditorias ou inspecções, e a abordar as auditorias com confiança.
Saiba como o eMaint simplifica o processo de auditoria e ajuda as organizações a assegurar o cumprimento da regulamentação. Inscreva-se para uma demonstração gratuita.