Wie alle biowissenschaftlichen Unternehmen unterliegen auch die Hersteller medizinischer Geräte den strengen Normen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Für viele Hersteller medizinischer Geräte ist ein computergestütztes Instandhaltungsmanagementsystem (CMMS) der Schlüssel zur Einhaltung aller relevanten Normen. Das richtige CMMS für die Herstellung von Medizinprodukten kann dazu beitragen, die Integrität und Sicherheit des Herstellungsprozesses zu gewährleisten, Wartungsaufgaben und -kennzahlen zu verwalten und letztendlich Patienten vor Schaden zu bewahren.
Vorteile von CMMS für Hersteller medizinischer Geräte
Das Beste CMMS für Biowissenschaften Softwarelösungen können den Herstellern von Medizinprodukten viele Vorteile bieten. Ein CMMS, das die Bedürfnisse von Herstellern medizinischer Geräte berücksichtigt, trägt zur Rationalisierung von Prozessen und zur Steigerung der Effizienz im täglichen Betrieb bei. Ein CMMS bietet beispielsweise eine zentrale Stelle für die Planung von Wartungsarbeiten, die Nachverfolgung von außerplanmäßigem Wartungsbedarf und Wartungskosten, die Verwaltung von Beständen und die Pflege vollständiger und genauer Aufzeichnungen für Audits und Compliance-Anforderungen.
Und in den letzten Jahren sind die Akzeptanzraten für CMMS deutlich gestiegen, da viele Hersteller diese Vorteile erkannt haben. Einer der ersten großen CMMS-Vorteile, die Hersteller von Medizinprodukten erfahren, ist, wie viel einfacher die Einhaltung von Vorschriften mit Hilfe eines CMMS sein kann, insbesondere die Einhaltung der relevanten FDA- und ISO-Normen.
Einhaltung von 21 CFR Part 11 für Hersteller von Medizinprodukten
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Einhaltung des FDA-Titels 21 CFR Part 11 von grundlegender Bedeutung. 21 CFR Part 11 regelt, wie elektronische Aufzeichnungen und digitale Signaturen gehandhabt werden müssen, damit die Aufsichtsbehörden sie als ebenso zuverlässig und vertrauenswürdig wie papierbasierte Aufzeichnungen ansehen. Viele Hersteller glauben zwar, dass sie die Vorschriften einhalten, stellen aber oft fest, dass sie nicht über die nötigen Mittel verfügen, um schnell und effektiv auf eine Prüfung ihrer elektronischen Aufzeichnungen zu reagieren.
Wenn Sie mehr über 21 CFR Part 11 erfahren möchten, können Sie unsere Checkliste verwenden, um festzustellen, wie es um Ihre Compliance bestellt ist.
Mit einem CMMS für die Herstellung von Medizinprodukten werden Sie schnell die vielen leistungsstarken Funktionen der Instandhaltungssoftware nutzen können, einschließlich der Möglichkeit, die Einhaltung von Vorschriften nachzuweisen, indem Sie mit einem Mausklick vollständige und genaue Berichte erstellen. Mit der richtigen CMMS-Software können Sie nicht nur Berichte erstellen, sondern auch auf einfache Weise Benutzerberechtigungen zuweisen, Dokumente schnell finden, Arbeitsaufträge verfolgen, Geräte und Inventar protokollieren und vieles mehr.
Um die Anforderungen von Title 21 CFR Part 11 zu erfüllen, muss ein CMMS mindestens die folgenden Funktionen bieten, um die Zuverlässigkeit, Vollständigkeit und Authentizität elektronischer Aufzeichnungen zu schützen:
- Fähigkeit, digitale Signaturen anzuwenden, um sicherzustellen, dass die richtige Ressource die Datensätze aktualisiert
- Zugriff auf aktuelle und archivierte Aufzeichnungen von Wartungstätigkeiten während der gesamten Aufbewahrungsfrist eines Datensatzes, einschließlich mit Zeitstempel versehener Aufzeichnungen von Änderungen und Revisionen
- Strenge Sicherheit und Datenschutz, einschließlich der Möglichkeit, den Benutzerzugriff und die Berechtigungen zu beschränken
Internationale Übereinstimmung mit ISO 13485
Über die Anforderungen der FDA hinaus müssen Unternehmen, die außerhalb der Vereinigten Staaten tätig sind, auch die internationalen Vorschriften der Internationalen Organisation für Normung (ISO) einhalten. Die Norm ISO 13485 beispielsweise bildet die Grundlage für die sichere und effiziente Produktion von Medizinprodukten.
Es gibt auch zwei Arten von Anforderungen für Labortests: Gute Laborpraktiken (GLP) und Gute Herstellungspraktiken (GMP). Ziel der GLP ist es, die Integrität wissenschaftlicher Daten zu schützen. Mit GMP soll nachgewiesen werden, dass jede einzelne Charge eines Produkts gemäß den festgelegten Standards hergestellt wird.
Eine robuste CMMS-Software rationalisiert die Dokumentation Ihrer Instandhaltungsaktivitäten und macht es einfacher, die Einhaltung aller relevanten Normen zu gewährleisten und Audits mit Zuversicht anzugehen.
Fallstudie: Hersteller medizinischer Geräte: Excelsior Medical
Werfen wir einen Blick auf die Vorteile der CMMS-Software für Hersteller medizinischer Geräte in der Praxis. Excelsior Medical ist ein eMaint-Kunde, der vorgefüllte Kochsalz- und Heparin-Spritzen herstellt. Um die Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten, müssen die Anlagen zur Herstellung dieser Spritzen nach den strengsten Standards gewartet werden.
Excelsior hat sich für die CMMS-Software von eMaint entschieden, um Aufzeichnungen zu verwalten, aufzubewahren und auf sie zuzugreifen und so die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. eMaints CMMS kann außerdem bei Bedarf Berichte erstellen, die eine vollständige und genaue Aufzeichnung aller im System erfassten Aktivitäten ermöglichen. Mit dieser Funktion kann Excelsior auf Anfrage der FDA schnell Aufzeichnungen erstellen, was im Falle eines Audits Zeit spart. Das Unternehmen kann nun sicher sein, dass es auf Anfragen nach Aufzeichnungen schnell und problemlos reagieren kann.
eMaint CMMS war für Excelsior Medical so transformativ, dass sie den Umfang des Projekts auch auf die Instandhaltung ihrer Anlagen ausweiteten.
Einhaltung von Vorschriften mit eMaint CMMS
Ganz gleich, ob es sich um FDA 21 CFR 11, ISO 13485 oder andere Vorschriften handelt, eMaint CMMS hilft stark regulierten Branchen wie Medizinprodukteherstellern, ihre Best Practices für die Wartung zu verbessern, sich auf Inspektionen vorzubereiten und Audits mit Zuversicht anzugehen.
Erfahren Sie, wie eMaint den Audit-Prozess vereinfacht und Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften unterstützt. Registrieren Sie sich für eine kostenlose Demo.
