Como todas as organizações das ciências da vida, as empresas de fabrico de dispositivos médicos são mantidas segundo normas rigorosas estabelecidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para garantir a saúde e segurança dos pacientes. Para muitos fabricantes de dispositivos médicos, um sistema informatizado de gestão de manutenção (CMMS) é fundamental para assegurar o cumprimento de todas as normas relevantes. O CMMS certo para o fabrico de dispositivos médicos pode ajudar a garantir a integridade e segurança do processo de fabrico, gerir tarefas de manutenção e métricas, e, em última análise, proteger os pacientes de danos.
Vantagens do CMMS para os fabricantes de dispositivos médicos
O melhor ciências da vida CMMS As soluções de software podem proporcionar muitos benefícios para os fabricantes de dispositivos médicos. Um CMMS que considere as necessidades dos fabricantes de dispositivos médicos ajudará a racionalizar os processos e a aumentar a eficiência ao longo das operações diárias. Por exemplo, um CMMS fornece um local centralizado para programar a manutenção, acompanhar as necessidades e despesas de manutenção não programadas, gerir o inventário, e manter registos completos e precisos para auditoria e requisitos de conformidade.
E nos últimos anos, as taxas de adopção de CMMS têm aumentado significativamente à medida que muitos fabricantes se apercebem destes benefícios. Um dos primeiros grandes benefícios do CMMS que os fabricantes de dispositivos médicos experimentam é o quanto mais fácil pode ser o cumprimento com a ajuda de um CMMS, particularmente o cumprimento das normas relevantes da FDA e da ISO.
Conformidade com 21 CFR Parte 11 para fabricantes de dispositivos médicos
Para os fabricantes de dispositivos médicos, a conformidade com o Título 21 CFR Parte 11 da FDA é fundamental. 21 CFR Parte 11 rege a forma como os registos electrónicos e as assinaturas digitais devem ser tratados para que os reguladores os considerem tão fiáveis e dignos de confiança como os registos em papel. Embora muitos fabricantes pensem que estão em conformidade, muitas vezes descobrem que não dispõem das ferramentas necessárias para responder rápida e eficazmente a uma auditoria dos seus registos electrónicos.
Para saber mais sobre o 21 CFR Parte 11, pode utilizar a nossa lista de verificação para ver como as suas medidas de conformidade são aplicadas.
Com um CMMS para o fabrico de dispositivos médicos, começará rapidamente a fazer uso das muitas e poderosas características do software de manutenção, incluindo a capacidade de demonstrar a conformidade através da execução rápida de relatórios completos e precisos com um simples clique num botão. Para além dos relatórios, o software CMMS certo também lhe permite atribuir facilmente permissões de utilizador, encontrar documentos rapidamente, seguir ordens de trabalho, registar equipamento e inventário, e muito mais.
Para cumprir o Título 21 CFR Parte 11, um CMMS deve fornecer pelo menos as seguintes capacidades para proteger a fiabilidade, exaustividade e autenticidade dos registos electrónicos:
- Capacidade de aplicar assinaturas digitais para garantir que o recurso correcto é a actualização dos registos
- Capacidade de aceder a registos actuais e arquivados de actividades de manutenção durante todo o período de conservação de um registo, incluindo registos com carimbo de data/hora de modificações e revisões
- Estrita segurança e privacidade de dados, incluindo a capacidade de restringir o acesso e as permissões dos utilizadores
Conformidade internacional com a norma ISO 13485
Para além dos requisitos da FDA, as organizações que fazem negócios fora dos Estados Unidos devem também cumprir os regulamentos internacionais estabelecidos pela Organização Internacional de Normalização (ISO). Por exemplo, a norma ISO 13485 estabelece as bases para a produção segura e eficaz de dispositivos médicos.
Existem também dois conjuntos de requisitos para testes laboratoriais: Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas de Fabrico (BPF). A intenção das BPL é a de proteger a integridade dos dados científicos. O objectivo das BPF é demonstrar que cada lote de um produto é fabricado de acordo com as normas estabelecidas.
Um software CMMS robusto simplifica a documentação para as suas actividades de manutenção, tornando mais fácil assegurar o cumprimento de todas as normas relevantes e abordar auditorias com confiança.
Estudo de caso do fabricante de dispositivos médicos: Excelsior Medical
Vejamos os benefícios do software CMMS para os fabricantes de dispositivos médicos em acção. Excelsior Medical é um cliente de eMaint que fabrica seringas pré-cheias de soro fisiológico e heparina. Para garantir a segurança do seu produto final, o equipamento utilizado para produzir estas seringas deve ser mantido de acordo com as mais rigorosas normas.
A Excelsior assinou com o software CMMS eMaint para os ajudar a gerir, reter e aceder aos registos para conformidade regulamentar. O CMMS eMaint pode também gerar relatórios a pedido que fornecem um registo completo e preciso de todas as actividades registadas no sistema. Esta capacidade permitirá à Excelsior produzir rapidamente registos a pedido da FDA, poupando-lhes tempo no caso de uma auditoria. Podem agora ter a certeza de que podem responder rapidamente ao pedido de registos sem problemas.
eMaint CMMS foi tão transformador para a Excelsior Medical que alargaram o âmbito do projecto para incluir também a manutenção das suas instalações.
Manter a conformidade regulamentar com o eMaint CMMS
Quer se trate da FDA 21 CFR 11, da ISO 13485 ou de outros regulamentos, o eMaint CMMS ajuda as indústrias altamente regulamentadas, como os fabricantes de dispositivos médicos, a melhorar as melhores práticas de manutenção, a preparar-se para as inspecções e a abordar as auditorias com confiança.
Saiba como o eMaint simplifica o processo de auditoria e ajuda as organizações a assegurar o cumprimento da regulamentação. Inscreva-se para uma demonstração gratuita.
