Al igual que todas las organizaciones de ciencias de la vida, las empresas de fabricación de dispositivos médicos están sujetas a estrictas normas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes. Para muchos fabricantes de dispositivos médicos, un sistema de gestión de mantenimiento informatizado (CMMS) es clave para garantizar el cumplimiento de todas las normas pertinentes. El GMAO adecuado para la fabricación de dispositivos médicos puede ayudar a garantizar la integridad y la seguridad del proceso de fabricación, gestionar las tareas y las métricas de mantenimiento y, en última instancia, proteger a los pacientes de cualquier daño.
Ventajas de la GMAO para los fabricantes de dispositivos médicos
Lo mejor GMAO de ciencias de la vida Las soluciones de software pueden ofrecer muchas ventajas a los fabricantes de dispositivos médicos. Un GMAO que tenga en cuenta las necesidades de los fabricantes de dispositivos médicos ayudará a agilizar los procesos y a aumentar la eficiencia en las operaciones diarias. Por ejemplo, un GMAO proporciona una ubicación centralizada para programar el mantenimiento, hacer un seguimiento de las necesidades de mantenimiento no programado y los gastos de mantenimiento, gestionar el inventario y mantener registros completos y precisos para los requisitos de auditoría y cumplimiento.
Y en los últimos años, las tasas de adopción de GMAO han aumentado significativamente a medida que muchos fabricantes se dan cuenta de estos beneficios. Uno de los primeros beneficios importantes de la GMAO que experimentan los fabricantes de dispositivos médicos es lo mucho más fácil que puede ser el cumplimiento de la normativa con la ayuda de una GMAO, en particular el cumplimiento de las normas pertinentes de la FDA y la ISO.
Cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 para fabricantes de productos sanitarios
Para los fabricantes de dispositivos médicos, el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11 de la FDA es fundamental. El Título 21 CFR Parte 11 regula cómo deben manejarse los registros electrónicos y las firmas digitales para que los reguladores los consideren tan fiables y dignos de confianza como los registros en papel. Aunque muchos fabricantes creen que cumplen con la normativa, a menudo se dan cuenta de que no tienen las herramientas necesarias para responder rápida y eficazmente a una auditoría de sus registros electrónicos.
Para obtener más información sobre el 21 CFR Parte 11, puede utilizar nuestra lista de comprobación para ver cómo se mide su cumplimiento.
Con un GMAO para la fabricación de dispositivos médicos, empezará a utilizar rápidamente las numerosas y potentes funciones del software de mantenimiento, incluida la capacidad de demostrar el cumplimiento mediante la ejecución de informes completos y precisos con un solo clic. Más allá de los informes, el software de GMAO adecuado también le permite asignar fácilmente los permisos de los usuarios, encontrar rápidamente los documentos, hacer un seguimiento de las órdenes de trabajo, registrar los equipos y el inventario, y mucho más.
Para cumplir con el Título 21 CFR Parte 11, un CMMS debe proporcionar al menos las siguientes capacidades para proteger la fiabilidad, integridad y autenticidad de los registros electrónicos:
- Capacidad de aplicar firmas digitales para garantizar que el recurso correcto está actualizando los registros
- Posibilidad de acceder a los registros actuales y archivados de las actividades de mantenimiento durante todo el período de conservación de un registro, incluidos los registros con marca de tiempo de las modificaciones y revisiones
- Estricta seguridad y privacidad de los datos, incluyendo la capacidad de restringir el acceso y los permisos de los usuarios
Cumplimiento internacional de la norma ISO 13485
Más allá de los requisitos de la FDA, las organizaciones que hacen negocios fuera de Estados Unidos también deben cumplir las normas internacionales establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Por ejemplo, la norma ISO 13485 sienta las bases para la producción segura y eficaz de dispositivos médicos.
También hay dos conjuntos de requisitos para las pruebas de laboratorio: Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y las buenas prácticas de fabricación (BPF). El objetivo de las BPL es proteger la integridad de los datos científicos. La finalidad de las BPF es demostrar que todos y cada uno de los lotes de un producto se fabrican de acuerdo con las normas establecidas.
Un software de GMAO robusto agiliza la documentación de sus actividades de mantenimiento, lo que facilita el cumplimiento de todas las normas pertinentes y permite abordar las auditorías con confianza.
Estudio de caso de un fabricante de dispositivos médicos: Excelsior Medical
Veamos los beneficios del software de GMAO para los fabricantes de dispositivos médicos en acción. Excelsior Medical es un cliente de eMaint que fabrica jeringas precargadas de suero y heparina. Para garantizar la seguridad de su producto final, el equipo utilizado para producir estas jeringas debe ser mantenido según las normas más estrictas.
Excelsior contrató el software de GMAO eMaint para ayudarles a gestionar, conservar y acceder a los registros para el cumplimiento de la normativa. El GMAO eMaint también puede generar informes bajo demanda que proporcionan un registro completo y preciso de todas las actividades registradas en el sistema. Esta capacidad permitirá a Excelsior producir rápidamente registros a petición de la FDA, ahorrando tiempo en caso de auditoría. Ahora pueden estar seguros de que pueden responder rápidamente a la solicitud de registros sin problemas.
eMaint CMMS fue tan transformador para Excelsior Medical que ampliaron el alcance del proyecto para incluir también el mantenimiento de sus instalaciones.
Mantenga el cumplimiento de la normativa con la GMAO eMaint
Ya se trate de la FDA 21 CFR 11, de la ISO 13485 o de otras reglamentaciones, la GMAO eMaint ayuda a las industrias altamente reglamentadas, como los fabricantes de dispositivos médicos, a mejorar las mejores prácticas de mantenimiento, a prepararse para las inspecciones y a abordar las auditorías con confianza.
Descubra cómo eMaint simplifica el proceso de auditoría y ayuda a las organizaciones a garantizar el cumplimiento de la normativa. Regístrese para obtener una demostración gratuita.
